La ANMAT implementó una nueva normativa para estudios clínicos en Argentina

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó una nueva normativa que busca fomentar los estudios clínicos en hospitales, sanatorios y clínicas de Argentina, con especial foco en las fases 1 y 2.

Entre los principales cambios, la disposición 7516/25, que se publicó en el Boletín Oficial, introduce un régimen actualizado de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y regula la evaluación y fiscalización de los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales.

Según precisaron desde ANMAT, esta actualización permite la descentralización y agilización de los procesos, al incorporar a las autoridades jurisdiccionales en la autorización de los ensayos, y facilita el acceso temprano y controlado a medicamentos aún no autorizados en el país, lo que representa un beneficio para pacientes con enfermedades poco frecuentes.

De acuerdo con el sitio de ANMAT, los estudios clínicos son investigaciones médicas en las que se evalúan medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos con el objetivo de diagnosticar su eficacia y seguridad.

La normativa divulgada en el Boletín Oficial está alineada con la versión más reciente de la guía de buenas prácticas clínicas del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). Además, fomenta la innovación científica, la inversión en el sector, la formación de profesionales y la mejora de la infraestructura en centros asistenciales, al tiempo que fortalece la investigación regional mediante el estudio detallado de distintas poblaciones, según comunicó la ANMAT.

El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) destaca por su función de reunir autoridades reguladoras y representantes de la industria farmacéutica con el objetivo de debatir cuestiones científicas y técnicas vinculadas a los productos farmacéuticos.

La elaboración de las directrices del ICH surge de este intercambio, permitiendo establecer estándares comunes en el sector farmacéutico.

Desde 2017, ANMAT es reconocida como Autoridad Reguladora Regional de Referencia por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y, desde 2024, es Miembro Regulador del ICH.

El rol de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional

Las Autoridades Regulatorias de Referencia (ARNr) cumplen un papel central al respaldar la utilización de las decisiones tomadas por otras autoridades regulatorias en la región, según la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Este enfoque permite que las ARNr sirvan como modelo de mejores prácticas e impulsen innovaciones en materia de regulación, facilitando la adopción de estándares comunes y la mejora de los procesos regulatorios.

Además, la OPS se apoya en estas entidades para fortalecer la capacidad de otras autoridades regulatorias nacionales- En ese sentido, en 2025, representantes de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr) de las Américas se reunieron el 7 y 8 de julio en Santiago, Chile, para fortalecer la cooperación técnica y los sistemas regulatorios en la región, según informó la OPS. El encuentro, realizado en la sede del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), contó con la presencia de autoridades de 14 países y fue coordinado por el ISP.

Durante la reunión, se adoptó el plan de trabajo 2025–2026, centrado en tres ejes: fortalecimiento de los sistemas regulatorios, utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones (reliance) y resiliencia sanitaria. Además, se presentaron los avances en el desarrollo del nuevo proceso de designación de ARNr, que será sometido a consulta pública por la OPS.

El fortalecimiento de los sistemas regulatorios incluyó el intercambio de experiencias de cooperación regional, la identificación de oportunidades de colaboración y la presentación de progresos en áreas como articulación institucional, indicadores de desempeño, acceso a información pública y pruebas de proeficiencia. En cuanto al reliance regulatorio, se analizaron modelos nacionales y globales, y se consideraron proyectos piloto para implementar mecanismos de reliance entre las ARNr, siguiendo las recomendaciones de la Red PARF.

La resiliencia sanitaria se incorporó como un nuevo eje estratégico, destacando el papel de los reguladores en la preparación y respuesta ante emergencias, así como en la promoción de ecosistemas de innovación y producción regional de tecnologías sanitarias.