Cómo se hacen los medicamentos en Argentina y cuál es el paso a paso del desarrollo de un fármaco

Durante su columna semanal en Infobae en Vivo, el jefe de Cardiología Nuclear del ICBA Instituto Cardiovascular explicó el riguroso desarrollo y control de los medicamentos, defendió la seguridad y el beneficio de los genéricos sobre los originales y analizó, además, recientes episodios de fallas en controles de calidad y el impacto en el acceso a medicación.

La producción y regulación de los medicamentos en Argentina fue abordada de manera extensa por el reconocido cardiólogo Alejandro Meretta (MN 65971), jefe de Cardiología Nuclear en el ICBA Instituto Cardiovascular, durante su espacio en diálogo con Infobae en Vivo, durante el programa de la mañana, que cuenta con la conducción de Gonzalo Sánchez, Carolina Amoroso, Ramón Indart y Cecilia Boufflet.

En ese contexto, Meretta subrayó: “El proceso de fabricación de los medicamentos en el país es mucho más estricto de lo que la gente supone y está regulado por organismos como la ANMAT, lo que garantiza que un genérico funcione tan bien como el original”.

La conversación giró en torno al desarrollo de los fármacos, el rol de los laboratorios nacionales, el impacto de las patentes y la transformación de la industria a partir de la aparición de los genéricos.

Meretta profundizó sobre la importancia de los controles, los estudios de bioequivalencia, la confianza que merecen los medicamentos disponibles en el país y el fenómeno reciente de fallas puntuales que generan alarma social.

Investigación, desarrollo y patentes: radiografía del medicamento original

Meretta comenzó la columna detallando el extenso y costoso proceso de investigación y desarrollo necesario para todo nuevo medicamento de marca: “Los fármacos originales llevan mucho capital y mucha investigación. El desarrollo en el exterior puede costar entre 30 y 35 millones de dólares, con laboratorios que trabajan simultáneamente en hasta 20 moléculas, y apenas una llega a convertirse en medicamento”.

El proceso incluye investigación en laboratorio y pruebas preclínicas en animales y cultivos celulares, seguidos de varias fases clínicas: “Primero se prueba en animales, después viene la fase I en humanos para evaluar la seguridad, luego la fase II para definir la dosis y finalmente la fase III, donde se ensaya en entre mil y tres mil pacientes”, precisó.

Tras estos pasos y la aprobación de organismos reguladores como la FDA o la EMA, el medicamento se comercializa bajo patente, con exclusividad legal por 20 años ―aunque en la práctica suele ser de 12 años de comercialización― antes de que puedan surgir competidores.

“Cuando termina esa protección, otros laboratorios pueden fabricar copias y aparecen los genéricos, con grandes plantas de síntesis en India y China”, apuntó Meretta. Pero advirtió que incluso cuando la patente vence y la molécula es de dominio público, la fabricación sigue presentando enormes desafíos normativos y técnicos.

De la molécula al medicamento: controles y garantías

“La industrialización del genérico no es solo comprar el compuesto y venderlo. Hay toda un expertise en los laboratorios nacionales: a la molécula activa se suman excipientes, se realiza todo tipo de tests farmacocinéticos y farmacológicos, y se cumplen estrictas buenas prácticas”, remarcó Meretta.

La ANMAT regula, exige y aprueba las pruebas más decisivas, como la biodisponibilidad y la intercambiabilidad.

Meretta hizo foco en la confianza respaldada por la evidencia: “Si la ANMAT autoriza y exige pruebas de biodisponibilidad, podemos confiar plenamente en que ese medicamento genérico tendrá el mismo efecto terapéutico que el original”.

Durante la entrevista, surgieron preguntas sobre la fidelidad a ciertas marcas y la resistencia de muchos pacientes a cambiar de medicamento, incluso ante información favorable para el genérico. Meretta opinó: “El marketing farmacéutico juega un papel, pero lo que importa es la evidencia científica. En plena pandemia muchos debieron recurrir a medicamentos alternativos. Lo importante es saber que, si pasaron todas las pruebas ―como el ibuprofeno o las estatinas―, los genéricos son confiables”.

Aceptó, sin embargo, algunas particularidades individuales: “No todas las personas reciben igual los mismos principios activos, a veces por excipientes o por diferencias metabólicas. Yo mismo tengo pacientes, incluso mi esposa, que no toleran ciertas marcas de estatinas y sí toleran otras. Pero no es un defecto del sistema, sino una variabilidad individual”.

Enfatizó que “los laboratorios argentinos tienen un gran expertise y cumplen todas las etapas de control para evitar cualquier diferencia relevante en la seguridad y eficacia del fármaco”.

La última parte de la charla incluyó el abordaje de episodios recientes, como el caso de medicamentos falsificados o contaminados, y el piso mínimo de seguridad que toda la industria debe garantizar. Ante la mención reciente sobre lotes de fentanilo contaminados,

Meretta reconoció: “Lo que a veces falla, y no debería pasar, son los controles de calidad específicos. Hablé sobre esto con una colega que fue jefa de laboratorio: en el caso del fentanilo, apareció una bacteria ambiental Pseudomonas. Es rarísimo, pero evidencia la importancia del control casi quirúrgico que requieren estos productos”.

Describió la variedad y el rigor de los mecanismos de control: “Existen dos tipos de esterilización, una antes del medicamento y otra después. Los excipientes, las aguas, todo debe estar 100% estéril. Las fallas pueden darse, aunque son excepcionales, y obligan a extremar los monitoreos lote por lote; puesto que la seguridad farmacéutica no admite atajos”.

Aclaró que “en laboratorios serios se cultivan muestras de varios lotes y se buscan contaminantes. En el país, la gran mayoría de los laboratorios cumple con estos estándares; pero estos episodios deben servir para fortalecer y nunca relajar los controles”.

Hacia el final, Meretta abordó una tendencia en alza: los biosimilares. “Estos productos, a diferencia de los genéricos tradicionales —que son réplicas exactas de moléculas—, se fabrican a partir de organismos vivos modificados genéticamente. Por eso la regulación es todavía más rigurosa y específica. Su llegada multiplica las opciones para tratamientos de enfermedades complejas y marcan el rumbo de la innovación”.

“En síntesis, todos los productos, ya sean genéricos, biosimilares, originales, comparten la exigencia de someterse a pruebas, controles y fiscalizaciones estrictas por parte de organismos como ANMAT. La industria argentina puede estar orgullosa del nivel alcanzado, la tecnología aplicada, la capacidad de respuesta y la protección de la salud pública”, concluyó.

La entrevista completa al Dr. Alejandro Meretta

Infobae en Vivo te acompaña cada día en YouTube con entrevistas, análisis y la información más destacada, en un formato cercano y dinámico.

• De 9 a 12: Gonzalo Sánchez, Carolina Amoroso, Ramón Indart y Cecilia Boufflet.

• De 18 a 21: Jesica Bossi, Diego Iglesias, María Eugenia Duffard y Federico Mayol. Actualidad, charlas y protagonistas, en vivo.

Seguinos en nuestro canal de YouTube @infobae.