La ANMAT autorizó la Fase II/III de la vacuna bivalente argentina ARVAC contra el coronavirus: cuándo comienzan los ensayos clínicos

Este lunes 9 de enero, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el inicio de los estudios de Fase II y II de la vacuna bivalente nacional “ARVAC Cecilia Grierson”, desarrollada entre el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Pablo Cassará. En esta próxima etapa, los objetivos serán “evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad”, de acuerdo a lo que anunció el Ministerio de Salud en un comunicado.

Según indicaron, esta nueva fase comenzaría en el primer trimestre del año, para que, finalmente, la vacuna sea aprobada por la ANMAT durante 2023. Los estudios clínicos en esta etapa “serán realizados en voluntarios adultos previamente vacunados contra el virus SARS-CoV-2″, informaron desde la cartera que lidera Carla Vizzotti.

“La búsqueda de ésta población (voluntarios) se orienta a personas que ya hayan cumplido 18 años de edad o más, que se encuentren sanos y que hayan recibido dos dosis del esquema primario de la vacuna contra COVID-19, a los que se les aplicará el esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Los periodos interdosis serán los recomendados por el Ministerio de Salud de la Nación en los esquemas de vacunación publicados”, añadieron.

“Es la primera vez que se lleva adelante en el país estudios de Fase II y III para una vacuna de desarrollo nacional”, aseguró el ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus. Quien además celebró “el esfuerzo de nuestros científicos, la articulación entre distintos actores públicos y privados, y el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud, que permite seguir adelante con este proyecto necesario para la salud de los argentinos y para la soberanía sanitaria”.

En ese tono, Vizzotti agregó: “Contar con una vacuna de producción nacional contra COVID-19, desarrollada por investigadoras e investigadores argentinos, es una muestra concreta de lo que podemos lograr cuando el sector público y el privado aunamos esfuerzos y trabajamos en conjunto”. “Es un logro colectivo que implicó el compromiso de muchos actores y nos llena de orgullo, porque no solo marca un hito para nuestra soberanía sanitaria, sino que además impacta en toda la región”, añadió.

Esta nueva etapa se realiza a partir de los resultados parciales de la Fase I, donde “se obtuvo información de seguridad preliminar que demostró que la vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” es segura y muy inmunogénica. A su vez, se comprobó que una dosis de refuerzo incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron y Gamma”, siendo que esta inmunización se basa en la tecnología de proteínas recombinantes y que, entre los beneficios, se indica que “podrá ser almacenada entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), lo que permitirá que las dosis de la ARVAC sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir”.

Cabe recordar que la vacuna “ARVAC-Cecilia Grierson” es uno de los desarrollos nacionales más avanzados en la materia. Esta inmunización se basa en una tecnología de proteínas recombinantes que ya viene siendo aplicada en otras fórmulas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos. “Se trata de una plataforma que ha demostrado seguridad y que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial”, destacaron desde el área de Salud.

En diciembre de 2022, el Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación le destinó un apoyo económico de 1100 millones de pesos al proyecto, con el fin de concretar las Fases II y III. Ahora, con la mencionada aprobación de la ANMAT, el desarrollo de esta vacuna nacional podrá seguir adelante.

Anteriormente, Juliana Cassataro, bióloga (UNSAM), doctora en Inmunología y líder del equipo UNSAM-CONICET, le había explicado a Infobae: “Durante la pandemia, Argentina tuvo que esperar a que los productores de vacunas abastecieran a los países en los que estaban instalados. Tener una plataforma propia para la región es muy importante para que eso no vuelva a ocurrir, en caso de que haya una nueva pandemia o que las variantes que circulen en nuestra región no sean las mismas que en el norte”.

Según precisaron desde la cartera de Ciencia que lidera Filmus, esta inmunización avanza en un contexto donde, de acuerdo al último informe del Proyecto PAIS (Proyecto Argentino Interinstitucional de genómica de SARS-CoV-2), emitido el 13 de diciembre de 2022, predomina la variante Ómicron y sus derivados. “En el área de desarrollo continuamos con la creación de una vacuna bivalente (que reunirá a las variantes Gamma y Ómicron BA4 y BA5) que va a incorporar dos antígenos, dos proteínas recombinantes”, le había detallado a Infobae Juan Manuel Rodríguez, biólogo (UBA), y coordinador del área de I+D de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará.

De la investigación básica y del desarrollo de este proyecto se ocupó Cassataro y equipo; mientras que de la producción en escala y equipos de Cassará, Juan Manuel Rodríguez y equipo. A su vez, más de 100 personas entre científicos, técnicos e investigadores integran los grupos de este trabajo ARVAC-CG, el cual fue seleccionado por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) en el marco de la Unidad Coronavirus, iniciativa coordinada por la propia Agencia, el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el CONICET.

“Este es un proyecto que enfoca la capacidad científico-tecnológica argentina en resolver necesidades concretas con alto impacto sanitario y económico. El proyecto va a dejar instalada una plataforma de desarrollo y producción de vacunas recombinantes que podrá ser utilizado para nuevas vacunas en el futuro”, le había dicho a Infobae Jorge Cassará, directivo del Laboratorio homónimo.

Por su parte, el mencionado Rodríguez había destacado: “Este tipo de tecnología (producto basado en proteínas recombinantes) se guarda en la heladera (2 – 8 °C) y puede durar un año; por lo tanto, para la distribución en lugares remotos donde no tienen acceso a un freezer de -70 es sustancial. Y otro tema es que esta plataforma ya tiene la capacidad de manufactura en la región. Ya hay plantas que producen anticuerpos monoclonales y pueden hacerlas a lo largo y ancho del país”.

Durante su desarrollo, este proyecto recibió distintos refuerzos y apoyos de diversos organismos y las contribuciones del Laboratorio Cassará para resolver los aspectos de escalado, producción y la financiación del ensayo clínico fase 1. En todo el proceso, la ANMAT supervisó el diseño de las pruebas y evaluó los resultados.

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