Cómo será el ensayo de intercambio de vacunas contra el COVID-19 que inicia la Ciudad de Buenos Aires

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la combinación entre la primera dosis de Sputnik V con las de Sinopharm y AstraZeneca como segundas dosis. Más adelante, se estudiaría también la combinación con la vacuna de Cansino

El plan de vacunación contra el COVID-19 empezó en Argentina con la aplicación de la vacuna Sputnik V. Después se fueron sumando otras vacunas de diferentes laboratorios. El fin de semana pasado, 6.168.340 personas estaban el acceso a la segunda dosis de la Sputnik V en el país. Esa demora hizo que se empiece a convocar a un estudio clínico en CABA para evaluar la combinación entre Sputnik con otras vacunas
El plan de vacunación contra el COVID-19 empezó en Argentina con la aplicación de la vacuna Sputnik V. Después se fueron sumando otras vacunas de diferentes laboratorios. El fin de semana pasado, 6.168.340 personas estaban el acceso a la segunda dosis de la Sputnik V en el país. Esa demora hizo que se empiece a convocar a un estudio clínico en CABA para evaluar la combinación entre Sputnik con otras vacunas

Las vacunas contra el COVID-19 habían sido evaluadas el año pasado en su seguridad y eficacia y fueron autorizadas para uso de emergencia. Pero diferentes motivos, como la escasez de dosis por la demora en la entrega, hicieron que las autoridades sanitarias de diferentes países y ciudades hayan empezado a estudiar la posibilidad de combinar vacunas contra el COVID-19 elaboradas por diferentes laboratorios. En países como Alemania y España, ya se admite la combinación de dos vacunas diferentes en determinados segmentos de la población. En la ciudad de Buenos Aires, se hará un ensayo clínico. La inscripción para participar se largó el jueves pasado, y ya más de 5.000 personas se postularon como voluntarios. En un mes estarán listos los resultados.

El Ministro de Salud Fernán Quirós lo había anunciado la semana pasada, y en menos de 4 días hubo un aluvión de personas dispuestas a colaborar para generar nuevo conocimiento científico. Uno de los motivos para que se haga el estudio es que aún hay demora en la entrega del segundo componente de la vacuna Sputnik V producida por el Instituto Gamaleya de Rusia.

Las vacunas Sputnik V se han producido en Rusia. Hoy se empieza a producir el segundo componente en Laboratorio Richmond en Argentina/ REUTERS / Agustin Marcarian / Foto de archivo
Las vacunas Sputnik V se han producido en Rusia. Hoy se empieza a producir el segundo componente en Laboratorio Richmond en Argentina/ REUTERS / Agustin Marcarian / Foto de archivo

En el país, hay 6.046.283 de personas esperando por la segunda dosis de la vacuna Sputnik V, cuyo componente es distinto del primero. La aplicación de la segunda dosis permite completar el esquema de inoculación y conseguir la protección adecuada para reducir el riesgo de complicaciones y muerte si la persona se expone a la infección por el coronavirus.

El ensayo en Ciudad de Buenos Aires se hará solo con personas que haya recibido la primera dosis de la Sputnik V hace más de 30 días, sean mayores de 21 años y quieran participar voluntariamente. Se probará la eficacia y la seguridad de diferentes vacunas que ya cuentan con la autorización para uso de emergencia por parte de la agencia regulatoria de Argentina, la ANMAT.

“La pregunta de investigación del ensayo clínico es: ¿Es tan eficaz y seguro dar la primera y la segunda dosis de la vacuna Sputnik V como la combinación con otras vacunas de otras plataformas?”, contó a Infobae la doctora Angela Gentile, que forma parte del comité de ética de investigación del ensayo en Ciudad de Buenos Aires y de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas.

Entre los más de 5.000 voluntarios registrados, se hará una selección para participar en el ensayo. “Se reclutarán en esta primera etapa 180 personas que ya recibieron la primera dosis de Sputnik V”, precisó la doctora Gentile. Para hacer comparaciones entre las diferentes vacunas, el ensayo dividirá a los participantes en varias ramas.

El ensayo en ciudad de Buenos Aires incluirá personas que ya recibieron la primera dosis de Sputnik V. Se los dividirá en grupos o ramas. En una rama, recibirán la segunda dosis de Sputnik V. Los voluntarios de las otras dos ramas recibirán la vacuna de Sinopharm y la de AstraZeneca. /
 EFE/Juan Ignacio Roncoroni/Archivo
El ensayo en ciudad de Buenos Aires incluirá personas que ya recibieron la primera dosis de Sputnik V. Se los dividirá en grupos o ramas. En una rama, recibirán la segunda dosis de Sputnik V. Los voluntarios de las otras dos ramas recibirán la vacuna de Sinopharm y la de AstraZeneca. / EFE/Juan Ignacio Roncoroni/Archivo

“En una rama del ensayo, se dará la segunda dosis de la Sputnik V. En otra rama, se aplicará la vacuna de Sinopharm. En el tercer grupo, se dará la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, como segunda dosis”, puntualizó la especialista en epidemiología y vacunas y miembro de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP).

Más adelante, existe la posibilidad de que el ensayo clínico en Ciudad de Buenos Aires continúe para comparar la combinación de Sputnik V como primera dosis y la vacuna elaborada por Cansino Biologics en China. Esa vacuna fue autorizada en Argentina el 11 de junio pasado. Aún se espera la llegada de dosis de esa vacuna próximamente.

“Con el ensayo, se busca evaluar seguridad de la combinación de vacunas. Para eso, se harán visitas presenciales y un seguimiento telefónico a los voluntarios”, comentó la doctora Gentile. También se evaluará cuál es la eficacia de las diferentes combinaciones. Para eso, se hará una medición de los niveles de anticuerpos en los participantes. Ya se conocen cuál es la eficacia de las dosis de Sputnik V. El estudio busca conocer si las personas consiguen el mismo nivel de protección al recibir una vacuna distinta como segunda dosis.

Los voluntarios que hayan recibido la vacuna Sputnik V y sean seleccionados serán llamados por el Ministerio de Salud porteño. Al participar en el ensayo, se hará seguimiento con visitas y llamadas telefónicas que permitirán evaluar la seguridad de las combinaciones de vacunas. También se hará medición de anticuerpos para evaluar la eficacia/EFE/Enrique García Medina
Los voluntarios que hayan recibido la vacuna Sputnik V y sean seleccionados serán llamados por el Ministerio de Salud porteño. Al participar en el ensayo, se hará seguimiento con visitas y llamadas telefónicas que permitirán evaluar la seguridad de las combinaciones de vacunas. También se hará medición de anticuerpos para evaluar la eficacia/EFE/Enrique García Medina

“Hemos decidido comenzar un estudio de combinación de vacunas, se pueden anotar quienes vivan en la ciudad de Buenos Aires y hayan recibido la Sputnik V hace 30 días o más, sean mayores de 21 años, y que quieran recibir una de dos vacunas, la Sinopharm o AstraZeneca “, había afirmado Quirós conferencia de prensa la semana pasada. El equipo del Ministerio de Salud se comunicará con quienes hayan sido seleccionados para participar del estudio y realizará el seguimiento telefónico y presencial.

La aplicación de la segunda dosis en los voluntarios se hará en la sede del Ministerio de Salud porteño, que está en Monasterio 480, y el seguimiento con medición de anticuerpos se realizará en el Hospital Muñiz. “Los voluntarios serán llamados en forma aleatoria para aplicarse la segunda dosis y participar en alguna de las ramas del ensayo clínico”, informó Gentile.

Hoy también comienza la producción local en Laboratorios Richmond del componente 2 de la vacuna Sputnik V. En un principio, se estima la fabricación de 150 mil dosis que luego quedarán a la espera del aval del Instituto Gamaleya de Rusia para ser distribuidas en las provincias.

Esto le permitirá al Gobierno avanzar con el esquema de vacunación de aquellas personas que ya recibieron la primera aplicación y se encuentran desde hace varios meses a la espera de la segunda.

Mientras tanto, se está diseñando otro estudio de combinación de vacunas contra el COVID-19 a nivel nacional. El jueves pasado el Ministerio de Salud de la Nación convocó a investigadores de la Unidad Coronavirus del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación; del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET); y de las provincias de Buenos Aires, San Luis y Córdoba, y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, para comenzar estudio sobre eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la combinación de dosis de vacunas contra la COVID-19.

A nivel nacional, se está también diseñando otro ensayo para evaluar la combinación de vacunas diferentes (Mendoza Gobierno)
A nivel nacional, se está también diseñando otro ensayo para evaluar la combinación de vacunas diferentes (Mendoza Gobierno)

“Hacemos esta convocatoria para poder contar con todas las miradas posibles y un proyecto colaborador conjunto para dar una respuesta científica, sólida y transmitir tranquilidad a la población en un momento de mucha incertidumbre”, dijo la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, en la primera reunión con investigadores para diseñar la investigación e iniciar el estudio en las próximas semanas.

En este caso, el estudio multicéntrico se realizará en base a la combinación de las vacunas disponibles en Argentina con un diseño colaborativo que permita la participación de investigadores de todas las jurisdicciones interesadas. “Tenemos que generar nuestra propia evidencia, evaluar inmunogenicidad, seguridad y observar si en los esquemas heterólogos hay mejores resultados con las variantes en lo que se refiere a la calidad de las respuestas”, explicó el subsecretario de Estrategias Sanitarias, Manuel Castelli.

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