Ensayos de vacunas: un experto explica los mecanismos de seguridad que protegen a los voluntarios

Luego de que el martes se conociera que el ensayo en fase 3 de la vacuna contra COVID-19 que estudia el laboratorio junto con la Universidad de Oxford entraba en pausa, la compañía farmacéutica emitió un comunicado en el que asegura estar “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”.

La decisión se debió a que la empresa encontró “posibles reacciones adversas” en un participante del estudio en el Reino Unido.

The New York Times fue el único medio que pudo confirmar, mediante sus fuentes, cuál fue la supuesta reacción que habría provocado la pausa en las pruebas de Fase 3 de la vacuna experimental contra la COVID-19 que desarrollan en conjunto la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, y es lo que se conoce como mielitis transversa.

Hasta el momento, ni la empresa ni la casa de altos estudios han reconocido públicamente que se trata de esa enfermedad, pero tampoco lo han negado pese a las consultas. Además, no es seguro que la aparición de ese mal en uno de los 30.000 voluntarios sea consecuencia de haber recibido la dosis experimental.

En todo caso, la mielitis transversa es una extraña enfermedad neuronal que ataca la médula espinal. De acuerdo con la definición de la Clínica Mayo de los Estados Unidos, “a menudo daña el material aislante que cubre las fibras de las células nerviosas (mielina)” e “interrumpe los mensajes que los nervios de la médula espinal envían a todo el cuerpo. Esto puede causar dolor, debilidad muscular, parálisis, problemas sensoriales o disfunción de la vejiga y del intestino”.

En este contexto, el doctor Elmer Huerta, prestigioso oncólogo peruano, médico y comunicador radicado en Estados Unidos, explicó en un podcast especial de la CNN, Coronavirus: Hechos vs. Ficción: “La compañía farmacéutica Astrazeneca anunció en los últimos días que ha puesto en suspenso el reclutamiento para la fase 3 de su vacuna, veremos qué significado tiene que se detenga un estudio de vacunas”.

"La noticia se dio este martes 8 de septiembre cuando AstraZeneca, fabricante de la vacuna desarrollada en alianza con la Universidad de Oxford anunció que debido a que un voluntario se enfermó de algo que no se ha explicado, puso en suspenso su estudio de fase 3. Si bien es cierto que no se dieron detalles del estado de salud del voluntario ni del tipo de efecto secundario que desarrolló, de acuerdo a un vocero de la compañía se han detenido los estudios clínicos en todo el mundo.

De acuerdo a lo explicado por el especialista en cáncer y salud pública, fundador y director del Centro de Prevención de Cáncer del Instituto de Cáncer MedStar del Washington Hospital Center en Washington DC, la vacuna de AstraZeneca y Oxford usa un virus de resfrío de chimpancé como vector, el cual fue manipulado para llevar un gen del nuevo coronavirus y despertar así la inmunidad en la persona vacunada.

En el estudio de fase 1 y 2, hecho en 1.077 voluntarios que recibieron la vacuna y publicado el 20 de julio en la revista Lancet, se reportó que las reacciones secundarias más frecuentes fueron dolor en el sitio de la inyección, sensación de fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza y malestar; cuadro que se alivió con el uso del paracetamol profiláctico, de acuerdo a lo informado en el reporte científico. Asimismo especificaron que no se reportaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

La farmacéutica afirmó que la pausa se había hecho para permitir los datos de seguridad, acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos.

“Todos los ensayos de medicamentos y vacunas cuentan con un grupo independiente de investigadores denominado Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, que está constantemente siguiendo los efectos secundarios que produce la vacuna o el placebo y son los que en última instancia deciden de acuerdo con la gravedad de estas reacciones adversas si los estudios deben continuar o suspenderse”, precisó el doctor Huerta, al mismo tiempo que adelantó: “Esa junta actúa como una verdadera válvula de seguridad para proteger a los participantes y su carácter independiente permite confiar en sus decisiones”.

En los ensayos grandes, las enfermedades en los participantes pueden suceder por casualidad, estas deben revisarse de forma independiente para verificarlas con cuidado. “El mismo día que AstraZeneca hizo el anuncio de la suspensión de su estudio por razones de seguridad de la vacuna, esa compañía junto a otros 8 fabricantes de vacunas habían firmado un compromiso de no buscar aprobación gubernamental prematura de sus vacunas hasta no tener datos que demuestren que sus candidatas funcionan de manera segura para prevenir la infección”, advirtió Huerta.

“Habrá que esperar los resultados de las investigaciones de la junta y ver cuándo y en qué condiciones se reinicia este ensayo; pero es importante saber como futuros consumidores de las vacunas que en todos los ensayos e incluso cuando obtienen licencia para su uso masivo existen mecanismos de seguridad que protegen a los usuarios”, concluyó el experto.

Para el doctor Paul Duprex, director del Centro de Investigación de Vacunas de la Universidad de Pittsburgh, “la paralización de los ensayos es parte de un proceso normal” y “básicamente muestra que el proceso está funcionando”.

“Muy a menudo, los ensayos clínicos se detienen (...) Una pausa en un ensayo clínico es una acción voluntaria y básicamente muestra que el proceso está funcionando”, manifestó a la revista Time.

“Esto es sólo parte de un proceso normal (...) La pausa no significa que se detenga; significa que hemos quitado el pie del acelerador para hacer las diligencias debidas”, agregó.

Duprex detalló, además, que es razonable que las compañías farmacéuticas actúen con especial cautela, ya que son conscientes de que sus ensayos sobre el coronavirus se están llevando a cabo “bajo un microscopio mundial” ante la ansiedad de la comunidad internacional de contar con una vacuna contra la COVID-19 lo antes posible.

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