AstraZeneca: “En los ensayos clínicos grandes, las enfermedades suceden por azar y deben revisarse”

AstraZeneca y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford pausaron ayer la fase 3 de las pruebas de su vacuna contra el COVID-19, luego de encontrar “posibles reacciones adversas” en un participante del estudio en el Reino Unido.

En un comunicado emitido hoy, el laboratorio explicó que “como parte de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se ha activado un proceso de revisión estándar que ha llevado a la pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos para permitir que un comité independiente revise los datos de seguridad de un único evento de una enfermedad inexplicable que ocurrió en el ensayo de fase 3 del Reino Unido”.

En el documento, la empresa farmacéutica destacó que “esta es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”.

Y tras asegurar que “en los ensayos clínicos grandes, las enfermedades sucederán por azar y deben revisarse de forma independiente”, AstraZeneca sostuvo estar “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”. “Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”, enfatizaron.

Pascal Soriot, director ejecutivo del laboratorio, justificó: “En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios mientras un comité de expertos independientes evalúa un solo evento en uno de nuestros centros. Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, de modo que podamos continuar nuestro trabajo lo más rápido posible para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia”.

AZD1222 fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. La vacuna utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína espiga del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

Esta vacuna fue descrita por la Organización Mundial de la Salud como, probablemente, la principal candidata del mundo y la más avanzada en términos de desarrollo.

Mielitis transversa, la enfermedad por la cual frenaron las pruebas

The New York Times fue el único medio que pudo confirmar, mediante sus fuentes, cuál fue la supuesta reacción que habría provocado la pausa en las pruebas de fase 3 de la vacuna experimental contra la COVID-19 que desarrollan en conjunto la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, y es lo que se conoce como mielitis transversa.

Hasta el momento, ni la empresa ni la casa de altos estudios reconocieron públicamente que se trata de esa enfermedad, que también se había presentado en los ensayos de la vacuna contra la gripe. Además, no es seguro que la aparición de ese mal en uno de los 30.000 voluntarios sea consecuencia de haber recibido la dosis experimental.

En todo caso, la mielitis transversa es una extraña enfermedad neuronal que ataca la médula espinal. De acuerdo con la definición de la Clínica Mayo de los Estados Unidos, “a menudo daña el material aislante que cubre las fibras de las células nerviosas (mielina)” e “interrumpe los mensajes que los nervios de la médula espinal envían a todo el cuerpo. Esto puede causar dolor, debilidad muscular, parálisis, problemas sensoriales o disfunción de la vejiga y del intestino”.

“Existen muchas causas diferentes de mielitis transversa, incluso infecciones y trastornos del sistema inmunitario que atacan los tejidos del cuerpo. También puede ser ocasionada por otros trastornos de la mielina, como la esclerosis múltiple. Otras afecciones, como un accidente cerebrovascular, de la médula espinal, a menudo se confunden con la mielitis transversa, y estas afecciones requieren otros enfoques de tratamiento”, señala el informe de aquel prestigioso centro de salud norteamericano.

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