El laboratorio del fentanilo mortal vendió propofol de manera irregular sin que los organismos de control lo impidieran

Infobae accedió a un nuevo tramo de la investigación judicial que pone en jaque a quienes fueron las autoridades responsables de controlar la elaboración y venta de medicamentos. Nélida Bisio, ex titular de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), y Gabriela Mantecon Fumadó, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ya fueron indagadas y excarceladas después de depositar una fianza millonaria y la prohibición de salir del país. En la documentación incluida en la causa a cargo del juez Ernesto Kreplak, se revela una trama paralela al escándalo del fentanilo mortal: durante años, la firma HLB Pharma Group SA comercializó propofol y dopamina —dos medicamentos de uso exclusivo en terapia intensiva y cirugías— bajo certificados que pertenecían a otro laboratorio, Surar Pharma S.A., clausurado por la propia ANMAT desde 2015. El organismo recién tomó medidas nueve años después. Una situación que demuestra que las presuntas irregularidades y falta de control en esos dos organismos se arrastraron a lo largo de varias administraciones.

El dictamen, firmado el 3 de agosto por la fiscal federal de La PlataMaría Laura Roteta y el fiscal nacional de Investigaciones Administrativas Sergio Leonardo Rodríguez, reseña esa cadena de irregularidades y la secuencia en la fabricación y distribución de propofol y dopamina a centros sanitarios y droguerías por fuera de la normativa vigente.

El documento, de 191 páginas, contiene los fundamentos por los cuales se le solicitó al juez Kreplak la detención y la declaración indagatoria de Bisio y Mantecon Fumadó. Ambas fueron imputadas por los presuntos delitos previstos en los artículos 201 bis y 200 del Código Penal —adulteración de sustancias medicinales con resultado de muerte— en concurso real, con la posibilidad de que avance la calificación hacia el artículo 80, inciso 5°, que prevé el homicidio agravado por la utilización de un medio idóneo para crear un peligro común. La expectativa de pena es de 10 a 25 años de prisión.

La causa principal —conocida como “fentanilo mortal”— investiga la muerte de 90 pacientes y las secuelas de otros 41 tras la aplicación de ampollas del potente anestésico contaminado con las bacterias Klebsiella y Ralstonia, elaboradas entre el 16 de diciembre de 2024 y el 2 de enero de 2025 en la planta de Laboratorios Ramallo SA. El dictamen fiscal, adelantado por este medio, detalla, además, una serie de irregularidades sobre otros medicamentos que circularon en el sistema de salud sin respaldo legal y sin que la autoridad sanitaria tomara medidas.

¿Qué es el propofol y por qué su fabricación requiere controles estrictos?

El propofol es el anestésico intravenoso más utilizado en el mundo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en cirugías, para la sedación de pacientes en terapia intensiva con ventilación mecánica y para procedimientos como endoscopías y broncoscopías. Es un medio que favorece el crecimiento bacteriano si el producto se contamina o si no se respetan los estándares de fabricación y manipulación. La literatura médica internacional documenta al menos 20 brotes infecciosos asociados al propofol en las últimas décadas, con 144 pacientes afectados y 10 muertos.

Entre los riesgos documentados del propofol figuran la depresión cardiovascular severa —con casos de bradicardia, asistolia y paro cardíaco—, la depresión respiratoria, reacciones anafilácticas potencialmente fatales y el denominado síndrome de infusión por propofol, una complicación poco frecuente pero con alta mortalidad que se manifiesta con acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia y falla cardíaca. Por esas características, la normativa exige que el propofol se elabore bajo condiciones de esterilidad rigurosas, con certificación específica del organismo regulador. Un producto que circula sin ese respaldo no tiene garantía de calidad, seguridad ni eficacia. El paciente que lo recibe no lo sabe, y el médico que lo administra tampoco tiene forma de saberlo.

¿Qué es la dopamina y qué riesgos implica su uso sin control de calidad?

La dopamina es una catecolamina de uso intravenoso exclusivo, administrada en unidades de cuidados intensivos para el tratamiento del shock —caída crítica de la presión arterial— y de la insuficiencia cardíaca grave. Se utiliza en situaciones de emergencia, frecuentemente en pacientes ya comprometidos, como los que cursan un infarto de miocardio, sepsis o cirugía cardíaca.

Los riesgos de la dopamina son proporcionales a su potencia. Puede provocar arritmias graves, incluidas taquicardias ventriculares; isquemia tisular periférica y visceral por vasoconstricción excesiva; hipertensión severa; y, en sobredosis, eventos cerebrovasculares. La administración de un producto sin certificación válida —es decir, sin garantía de concentración, esterilidad ni estabilidad— en un paciente en shock o en terapia intensiva puede derivar en consecuencias letales que resultan prácticamente imposibles de distinguir de la evolución propia de la enfermedad de base.

El certificado de un laboratorio clausurado en 2015

Según el dictamen fiscal fue el Ministerio de Salud de la provincia de Formosa, quien en 2024 alertó a la ANMAT sobre la recepción de unidades de Propofol HLB, es decir el mismo laboratorio que elaboró el fentanilo contaminado, sin etiqueta de trazabilidad y consultó sobre su legitimidad.

Seis días después, la propia Dirección de Gestión de Información Técnica de la ANMAT confirmó que el producto no estaba inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales y que el Certificado N° 43.900, bajo el que circulaba pertenecía en realidad a Surar Pharma S.A. —un laboratorio clausurado preventivamente por disposición de la ANMAT desde 2015, con prohibición de comercialización de sus productos y con ese mismo certificado embargado judicialmente.

El 2 de enero de 2025, el Departamento de Vigilancia Post Comercialización del INAME calificó el caso como de criticidad máxima y le asignó prioridad alta. En esa evaluación quedó constancia de que HLB acumulaba numerosos antecedentes por irregularidades registrales y que existían expedientes anteriores sin respuesta y medidas correctivas pendientes. Al día siguiente, la jefa del área, Ana Laura Canil, concluyó expresamente que “la elaboración y comercialización del Propofol HLB bajo el Certificado N° 43.900 era ilegítima” y recomendó adoptar medidas regulatorias y sancionatorias. El dictamen fiscal consigna que esa recomendación no se tradujo en ninguna acción concreta durante semanas.

La situación del propofol no era un caso aislado. El dictamen detalla que HLB Pharma también comercializaba dopamina clorhidrato 40 mg/ml bajo el Certificado N° 43.125, que pertenecía igualmente a la misma firma clausurada desde 2015 y con ese certificado embargado judicialmente. El organismo lo verificó, lo documentó y tampoco actuó con premura. Bisio firmó la disposición de prohibición de la dopamina recién el 28 de febrero de 2025, mediante la Disposición ANMAT N° 1518/2025.

La mecánica era siempre la misma: HLB Pharma, propiedad de Ariel García Furfaro, al igual que Laboratorios Ramallo, compraba o utilizaba certificados de especialidades medicinales de otras empresas sin completar los trámites de transferencia ante la ANMAT, y comercializaba esos productos en el mercado —incluidos hospitales públicos y privados— sin que el organismo regulador hubiera aprobado esa titularidad. Bisio lo reconoció en su declaración ante el juzgado de Ernesto Kreplak: “Esos trámites no fueron concluidos por HLB Pharma en diversos productos. El trámite implica registrar el producto ante ANMAT. No obstante ello, HLB elaboraba esos productos de los cuales aún no tenía titularidad, los comercializaba en el mercado”.

Compra de certificados de laboratorio clausurado

La lógica de operar con certificados ajenos no se interrumpió con el escándalo del fentanilo mortal. El 14 de agosto de 2025, mientras la causa penal ya investigaba las muertes de pacientes del Hospital Italiano de La Plata después de ser tratados con el Fentanilo HLB y sus laboratorios estaban clausurados e inhibidos por la ANMAT, García Furfaro se apersonó en el Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Comercial N° 28, ubicado en la calle Montevideo 546 de la Ciudad de Buenos Aires, para participar en la subasta de 13 certificados de fabricación de medicamentos pertenecientes a Nexo Pharmaceutical Group S.A., empresa en quiebra en proceso de liquidación de activos.

Al lugar llegó acompañado por un asistente del área de producción de HLB Pharma y ofreció 39.000 dólares por el lote completo de licencias, que incluía autorizaciones para fabricar productos como amlodipina, diclofenac, losartán, sildenafil, carvedilol, valsartán, claritromicina, azitromicina y atorvastatina, entre otros. La oferta quedó por debajo de la ganadora —40.000 dólares— y no pudo concretar la compra.

La ANMAT había informado al juzgado comercial, el 2 de junio de 2025, que HLB se encontraba inhibida para producir y comercializar medicamentos desde el 12 de mayo, y que desde el 21 de ese mes tampoco contaba con director técnico, tras la renuncia de José Antonio Maiorano (ahora procesado y preso). Pese a esa comunicación formal, García Furfaro permaneció hasta el final de la audiencia e intervino en el proceso de subasta. Nexo Pharmaceutical Group era, precisamente, la empresa titular del certificado N° 52.703 correspondiente al producto Carvedilol, que el dictamen fiscal menciona entre los medicamentos que HLB comercializaba sin titularidad propia.

Los audios: “Lo mejor es que no hablen más del tema”

La investigación judicial contra las ex responsables de la ANMAT y el INAME incorpora conversaciones de audio recuperadas de los teléfonos de los directivos de HLB Pharma, presentadas por la Fiscalía como prueba de que los propios empresarios eran conscientes de la gravedad de la situación y buscaban frenar el retiro del mercado. El 28 de febrero de 2025, la ANMAT ordenó el retiro del lote 60000 de propofol mediante la Disposición N° 1517/2025. La orden se publicó en el Boletín Oficial el 6 de marzo. HLB Pharma no inició el trámite de recupero.

Ante esa inacción, el INAME creó un expediente de oficio e intimó al director técnico de HLB, José Antonio Maiorano, para que lo hiciera. Eso derivó en una conversación del 1° de abril de 2025 entre Maiorano y Javier Tchukran (procesado y con prisión domiciliaria), directivo de HLB, transcripta en el dictamen a partir del análisis pericial de la Policía de Seguridad Aeroportuaria:

“A ver, decí que solamente están hablando de dos lotes, un lote de propofol y un lote de dopamina, hay un montón de lotes adentro del mercado que se hicieron. El propofol hace años que se está haciendo, o sea, yo creo que lo mejor es hacer el retiro de esto y que no hablen más del tema y no que se pongan a seguir buscando porque va a ser peor”.

En otro tramo de la misma conversación, Tchukran agregó: “Ahora se lo mando a Arie (por García Furfaro), a ver qué habló con Mantecón”.

El dictamen señala que de ese intercambio se desprende que Mantecón Fumado y los directivos de HLB mantenían contacto sobre la posibilidad de dejar el retiro en “stand by”.

El 16 de abril de 2025, García Furfaro dio directamente la orden de no iniciar el retiro. Maiorano lo comunicó así en otro audio recuperado del expediente: “No, el recall no lo vamos a empezar porque Ariel no lo quiere empezar, o sea, vamos a esperar que él nos diga”.

El 9 de abril de 2025, el Departamento de Post Comercialización de la ANMAT notificó de manera formal a Mantecón Fumado y a la coordinadora de sumarios que HLB no había iniciado el retiro de mercado del propofol, la dopamina clorhidrato 100 mg ni la dopamina clorhidrato 40 mg/ml. La nota fue elevada bajo negrita y subrayado. El dictamen pregunta: “¿No le parecía preocupante que un producto ilegítimo, cuyo retiro se había ordenado, continuara en el mercado y se aplicara a pacientes?”. No hubo respuesta efectiva.

La reunión del 6 de marzo y el pedido de discreción

El dictamen fiscal también describe una segunda reunión —además de la ya conocida del 14 de enero de 2025 ya publicada por Infobae— entre Mantecón Fumado y personal de los laboratorios, ocurrida el 6 de marzo de 2025. De esa reunión habría estado al tanto Bisio, quien, según surge de una conversación hallada en su propio teléfono celular por el equipo pericial de la Dirección de Asistencia Técnica e Investigaciones Periciales (DATIP), pidió que la salida del personal del laboratorio de las instalaciones del INAME fuera discreta. El intercambio, reproducido en el dictamen, es el siguiente:

Gabriela (Mantecón Fumadó): “Buen día!!! Hoy me vienen a ver. Tipo 11.”

Agustina (Bisio): “Dame 10 y llamo. Podés ahora?”

Gabriela: “Sí.” (La llama).

Agustina: “Que sea discreto la retirada a sus casas.”

Gabriela: “Sí. Van de a poco.”

El dictamen pregunta: “¿Cuál era el interés de la administradora nacional para ocultar la presencia de gente del laboratorio en el organismo y por qué no hay registro formal de la existencia de dicha reunión?”.

Un historial de 104 notificaciones y retiros que nunca se completaron

El dictamen releva una pauta sistemática que excede al propofol y la dopamina. Entre junio de 2018 y mayo de 2025, el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras gestionó 104 notificaciones por desvíos de calidad sobre productos de HLB Pharma Group SA, entre ellas contaminaciones microbiológicas y problemas con envases no autorizados. Al momento de la denuncia penal, HLB tenía en curso 7 expedientes de retiro de mercado no concluidos, uno de ellos iniciado en 2022.

Los expedientes administrativos de retiro no concluían con el recupero total de los lotes afectados. En numerosos casos, el recupero era parcial. En otros, era del 0%. Y no existían, hasta 2025, actuaciones tendientes a evaluar sanciones vinculadas a ese incumplimiento. El dictamen señala que esa documentación debía integrar el historial regulatorio del laboratorio y ser considerada al momento de programar inspecciones. HLB acumuló años de retiros incumplidos sin consecuencias administrativas.

El contexto: la causa del fentanilo mortal

Todo lo descripto sobre el propofol y la dopamina se enmarca en la investigación más amplia sobre el fentanilo contaminado. El fentanilo es un opioide sintético 100 veces más potente que la morfina, de uso exclusivamente intrahospitalario. Los lotes 31.202 y 31.244, elaborados en Ramallo entre diciembre de 2024 y enero de 2025, llegaron a hospitales y clínicas de todo el país. La causa asocia 90 muertes y 41 secuelas a esas ampollas.

La hipótesis de la Fiscalía es que Bisio y Mantecón Fumado proporcionaron un “manto de cobertura estatal” a HLB y Ramallo que les permitió continuar operando pese a años de incumplimientos. El dictamen afirma que “las medidas estatales adoptadas fueron insuficientes o directamente inexistentes, permitiendo la continuidad de las condiciones que finalmente hicieron posible la producción y circulación de los medicamentos contaminados”.

Bisio, detenida el 3 de agosto, quedó en libertad bajo una caución real de $75 millones, con prohibición de salida del país, obligación de presentarse mensualmente ante la Policía Federal y prohibición de contacto con cualquier persona vinculada a su gestión en la ANMAT o el INAME. Mantecón Fumado quedó en libertad 48 horas después bajo las mismas imposiciones. En la causa hay otros 13 imputados, todos vinculados a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, entre ellos García Furfaro y su hermano Diego García, ambos detenidos.