Fentanilo contaminado: ignoraron un informe que detallaba incumplimientos en los laboratorios investigados

Infobae accedió a documentación exclusiva que tramita en la justicia y que revela las demoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), a cargo de la abogada Gabriela Mantecón Fumadó, para tomar medidas sobre los laboratorios que producían medicamentos con “desvíos de calidad” y por fuera de las normas de buenas prácticas. Si la autoridad sanitaria hubiese actuado de forma más efectiva y menos displicente ante las “irregularidades críticas” detectadas en los laboratorios de Ariel García Furfaro, se podría haber evitado que el 18 de diciembre de 2024 Ramallo S.A., fabricante exclusivo de HLB Pharma Group S.A., elaborara el Lote 31202 del fentanilo contaminado con dos tipos de bacterias y asociado a la muerte de 96 pacientes, según el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak.

Un informe que circula en las oficinas del INAME señalaba irregularidades críticas, esto es, fármacos fabricados con fórmulas distintas a las aprobadas, lotes comercializados sin autorización y un retiro de circulación de medicamentos por fuera de las normativas, incompleto. A pesar de la gravedad de los hallazgos, la dirección a cargo de Mantecón Fumadó no adoptó medidas inmediatas. Es decir, según pudo acreditar este medio, no inició un expediente ni se elevó informe alguno a la superioridad del organismo, es decir, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Mientras tanto, la investigación judicial sobre HLB Pharma tiene bajo sospecha a 24 personas a las que se les inhibieron los bienes y se les prohibió salir del país, y el sumario administrativo impulsado por la ANMAT sobre el INAME y el circuito de control continúa avanzando.

El 26 de marzo de 2025, la directora del Instituto Nacional de Medicamentos recibió un informe demoledor: se enumeraban incumplimientos reiterados de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en la producción, distribución y comercialización de medicamentos de uso humano. La advertencia era clara: desde ansiolíticos hasta tratamientos para la hipertensión y la diabetes, varios productos estaban siendo comercializados por fuera de la normativa vigente. Entre los hallazgos más graves, el documento señalaba que Zoliprox (zolpidem), utilizado para el insomnio, se vendía sin la autorización de primer lote ni la inmovilización de partidas sospechadas de fallas de calidad. Lo mismo ocurría con Diazepam Surar Pharma, cuya producción estaba ligada a un establecimiento previamente clausurado por ANMAT en 2015.

El listado incluía, además, fármacos críticos: Ipina (enalapril) se fabricaba con una fórmula distinta a la aprobada; Metformina N14, destinada a diabéticos, era elaborada en plantas no habilitadas; y Zoncora (carvedilol) y Pancrecura (proteasa) fueron comercializados sin que la empresa tuviera la titularidad de esos registros. El informe también advertía que, pese a que habían transcurrido más de 120 días desde el inicio de retiros de mercado ordenados por ANMAT, la firma no había concluido con el recupero de unidades defectuosas. “La empresa comunicó telefónicamente que no iniciaba los expedientes por no estar de acuerdo con el criterio técnico”, se lee en el texto. Otro dato llamativo: en 2023 HLB Pharma produjo 393 lotes en sistema abierto, sin la documentación que respaldara la excepción otorgada para envasar bajo ese procedimiento. Sin embargo, no consta que ANMAT haya ordenado el retiro de todos esos productos.

El documento oficial que forma parte del expediente judicial que tramita en La Plata refiere que el 26 de marzo de 2025 la titular del INAME recibe una nota formal donde “se detallan los incumplimientos a la normativa vigente por parte de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. - Legajo N°: 7.350, en lo referente a comercialización, uso y distribución de los productos de su titularidad. Asimismo, guarda relación con los incumplimientos incurridos por la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. - Legajo N°: 7.473, que también infringe el marco legal farmacéutico de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de uso humano y es elaborador de los productos en las formas farmacéuticas solución parenteral de pequeño volumen (SPPV) y solución parenteral de gran volumen (SPGV).” La funcionaria no tomó ningún imperio y el laboratorio recién fue inhibido el 11 de mayo, cuando se conocieron las posibles muertes asociadas al fentanilo que denunció el Hospital Italiano de La Plata.

En una investigación anterior de este medio se detalló que las observaciones al laboratorio que intentó distribuir en el país la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V no son nuevas. Si bien hay documentación que se remonta al año 2018, en mayo de 2019, bajo la presidencia de Mauricio Macri y de Carlos Chiale como titular de la ANMAT, bajo cuyo organigrama figura el INAME, se dejó asentado que el laboratorio HLB Pharma operaba en un nivel no aceptable. Se recomendó clausura, pero en el transcurso del trámite administrativo se bajó su calificación a “inhibición”.

Tres años después, y ya con la firma de Gabriela Mantecón Fumadó, nombrada al frente del INAME en diciembre de 2022, con aval retroactivo refrendado por la ex ministra de Salud Carla Vizzotti, archivó directamente el expediente, citando una inspección de 2021 como prueba de que HLB Pharma había corregido las deficiencias. La empresa siguió produciendo medicamentos. Otro documento, fechado el 14 de febrero de 2022, afirma que también el Laboratorio Ramallo, elaborador exclusivo de HLB Pharma, “no cuenta con procedimiento de análisis de tendencias” y profundiza: “Asimismo, se realizan estudios para reclamos y desvíos. Se exhibe análisis de tendencia de desvíos ocurridos en 2019”. En este caso, el INAME tampoco actuó ni elevó el informe a sus superiores.