La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigirá que los fabricantes de los medicamentos agonistas del receptor GLP-1 incorporen información sobre un posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad ocular poco frecuente que puede provocar una disminución repentina de la visión e incluso pérdida visual permanente. La medida alcanza a tratamientos utilizados para controlar la diabetes tipo 2 y el peso corporal, entre ellos Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound.
La decisión fue comunicada el 9 de noviembre de 2026, después de que el organismo revisara ensayos clínicos, estudios observacionales, informes de efectos adversos y datos de pacientes atendidos en la práctica médica. La agencia identificó señales de un posible incremento del riesgo, aunque aclaró que las pruebas disponibles no permiten establecer una relación causal definitiva.
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La actualización se produce mientras estos medicamentos amplían sus aplicaciones para tratar distintas condiciones metabólicas y cardiovasculares. La nueva disposición no implica su retiro del mercado ni una prohibición de uso, sino que busca informar a pacientes y profesionales sanitarios sobre una complicación visual que requiere atención médica inmediata.
Ozempic, Wegovy, Mounjaro y otros GLP-1 incluidos en la medida
Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) imitan la acción de una hormona que el intestino libera después de comer. Esta interviene en la regulación de la glucosa en sangre y actúa sobre áreas del cerebro relacionadas con el apetito y la ingesta de alimentos.
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La medida comprende los medicamentos de esta clase autorizados en Estados Unidos. Entre ellos figuran Ozempic, Wegovy y Rybelsus, que contienen semaglutida; Victoza y Saxenda, con liraglutida; Trulicity, con dulaglutida; y Mounjaro y Zepbound, cuyo principio activo es la tirzepatida.
La lista de la FDA también incluye Foundayo, cuyo principio activo es orforglipron, y medicamentos combinados como Xultophy y Soliqua. En el caso de Byetta, cuya autorización original fue retirada en 2025 porque dejó de comercializarse, actualmente existen versiones genéricas de exenatida.
La tirzepatida tiene una característica particular: actúa sobre dos receptores, el del GLP-1 y el del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP). Pese a esa acción dual, la FDA la incluyó dentro de la actualización de seguridad.
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Además de la diabetes tipo 2 y el control del peso, algunos medicamentos de esta clase tienen otros usos aprobados, relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, la enfermedad renal crónica, la apnea obstructiva del sueño y determinadas enfermedades hepáticas.
La agencia señaló que recibió notificaciones de casos de NAION asociados con todos los productos GLP-1 que se comercializan actualmente en el país. Estas notificaciones motivaron una evaluación más amplia, pero no demuestran por sí mismas que los medicamentos hayan provocado cada episodio.
La NAION y sus señales de alerta
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) es una afección que aparece cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico, en una zona conocida como disco óptico. Este nervio transmite al cerebro la información visual que recibe el ojo.
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La enfermedad puede provocar una pérdida repentina e indolora de la visión, generalmente en un solo ojo. Algunas personas advierten el problema al despertar, mientras que otras experimentan alteraciones en el campo visual durante el día.
Entre los síntomas identificados por la FDA figuran:
- Pérdida repentina e indolora de visión en un ojo.
- Zonas borrosas o ausentes en el campo visual.
- Aparición de puntos ciegos.
- Visión en túnel.
- Distorsión de los colores.
- Disminución de la nitidez en la zona central de la visión.
La complicación puede ocasionar daños permanentes. Por ese motivo, la agencia recomienda que quienes presenten cualquiera de estas alteraciones contacten inmediatamente a un profesional sanitario.
La NAION puede afectar el otro ojo en personas que ya tuvieron un episodio. La FDA también advierte que los pacientes con antecedentes de esta enfermedad tienen mayor riesgo de recurrencia.
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Quince casos probables de NAION en 126 ensayos clínicos
Para evaluar la posible relación entre los medicamentos y la enfermedad ocular, la FDA realizó un análisis de 126 ensayos clínicos aleatorizados y controlados, que reunieron a 134.253 participantes.
De ese total, 78.217 recibieron medicamentos GLP-1 y 56.036 fueron tratados con placebo u otros fármacos para reducir la glucosa que no pertenecían a esta clase. El seguimiento acumulado alcanzó 288.879 años-paciente.
El organismo identificó 15 episodios probables de NAION durante los estudios. Diez correspondieron a personas que recibieron medicamentos GLP-1 y cinco a participantes tratados con placebo. No se registraron casos entre quienes utilizaron otros medicamentos hipoglucemiantes distintos de los GLP-1.
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La incidencia calculada fue de 6,4 casos por cada 100.000 años-paciente entre los usuarios de GLP-1, frente a 3,8 casos por cada 100.000 años-paciente en los grupos de comparación.
La unidad años-paciente considera tanto la cantidad de personas observadas como el tiempo durante el cual participaron en los estudios. Por eso, las cifras no representan el porcentaje de pacientes que desarrollaron la enfermedad.
La FDA también comparó los resultados con la frecuencia de NAION en la población general mayor de 50 años. Según la literatura científica revisada, la incidencia oscila entre 2,3 y 10,2 casos por cada 100.000 personas al año.
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Los datos muestran que la complicación es poco frecuente. Sin embargo, la diferencia observada entre los grupos llevó al organismo a profundizar la evaluación mediante otras fuentes de información.
Resultados del estudio Sentinel según el tratamiento comparado
La FDA también examinó datos de su red Sentinel, una plataforma que utiliza información de la práctica médica para estudiar la seguridad de los medicamentos en condiciones reales.
El análisis retrospectivo incluyó a adultos con diabetes tipo 2 que comenzaron un tratamiento entre 2019 y 2024. Los investigadores compararon a quienes recibieron medicamentos GLP-1 con pacientes que iniciaron terapias con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
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Las tasas de NAION oscilaron entre 26 y 32 casos por cada 100.000 años-paciente. Entre los usuarios de GLP-1 se registraron entre 30 y 32 episodios; en el grupo de inhibidores SGLT-2, 31; y entre quienes recibieron inhibidores DPP-4, 26.
La comparación estadística mostró resultados diferentes. Frente a los inhibidores SGLT-2, la FDA no encontró un incremento estadísticamente significativo del riesgo de NAION entre los usuarios de GLP-1.
En cambio, al comparar los tratamientos GLP-1 con los inhibidores DPP-4, el organismo identificó un riesgo mayor. La estimación fue de un 43% de incremento relativo, con un intervalo de confianza del 95% de 1,02 a 2,01 para la razón de riesgo.
La agencia también revisó estudios observacionales publicados. Las investigaciones que consideró metodológicamente sólidas identificaron asociaciones entre el inicio de tratamientos GLP-1 y una mayor frecuencia de NAION en pacientes con diabetes tipo 2, en comparación con quienes comenzaron terapias con inhibidores DPP-4 o SGLT-2.
Estos resultados aportan pruebas adicionales, pero no permiten establecer por sí solos que los medicamentos sean la causa directa de la lesión ocular.
Factores de base que complican la atribución del riesgo
La FDA advirtió que la interpretación de los casos requiere cautela porque varios factores asociados con la NAION también son frecuentes entre las personas que reciben medicamentos GLP-1.
La diabetes tipo 2 es una de las condiciones vinculadas con esta neuropatía óptica y, al mismo tiempo, constituye una de las principales indicaciones de estos tratamientos. Esta coincidencia dificulta establecer cuánto del riesgo observado corresponde a la enfermedad de base y cuánto podría relacionarse con los medicamentos.
Otros factores que pueden aumentar la posibilidad de desarrollar NAION son el tabaquismo, la presión arterial elevada, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal.
El organismo también examinó notificaciones de efectos adversos recibidas a través de su sistema de vigilancia, actualmente denominado Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos y conocido anteriormente como FAERS. Estos registros tienen limitaciones porque dependen de las notificaciones recibidas y no siempre contienen toda la información clínica necesaria para evaluar cada episodio.
La revisión de datos disponibles en animales tampoco identificó un mecanismo que explique cómo los medicamentos GLP-1 podrían aumentar el riesgo de esta enfermedad.
La ausencia de una explicación biológica identificada no descarta una posible asociación. Sin embargo, constituye otro elemento que impide presentar la relación como una causalidad demostrada.
Advertencia obligatoria en las etiquetas de todos los GLP-1
A partir de la evaluación, la FDA exigió a los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos GLP-1 que incorporen información sobre la NAION en el apartado de advertencias y precauciones de sus etiquetas.
El objetivo es que los pacientes conozcan los posibles síntomas y que los profesionales sanitarios consideren este riesgo durante la evaluación de cada tratamiento.
La agencia recomienda que los médicos deriven rápidamente a un oftalmólogo a los pacientes que presenten síntomas compatibles con NAION. Si se confirma un episodio, deben evaluar la continuidad del medicamento y considerar su interrupción, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos.
Para quienes utilizan estos fármacos, la indicación es consultar inmediatamente ante una pérdida repentina de visión u otra alteración visual. La FDA no ha ordenado suspender preventivamente los tratamientos ni recomienda que los pacientes interrumpan su uso por cuenta propia.
La modificación de las etiquetas constituye una medida de información y vigilancia sanitaria, no un retiro del mercado de los medicamentos.
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