La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió el 20 de julio de 2026 una alerta sobre el retiro de cuatro lotes de cetirizina hidrocloruro 5 mg, versión genérica de un conocido antihistamínico. La decisión afecta a consumidores estadounidenses que hayan adquirido estos lotes, tras detectarse una posible contaminación cruzada con ranitidina, un medicamento para tratar la acidez estomacal. El retiro es relevante por el uso extendido de la cetirizina en tratamientos de alergias y urticaria en distintas edades.
De acuerdo con la información oficial publicada en el portal de la FDA, la notificación partió de Unique Pharmaceutical Laboratories, fabricante con sede en India, y de Rising Pharma Holdings Inc., distribuidora en Estados Unidos. Ambas entidades informaron el retiro después de recibir un reporte sobre la presencia de manchas rojas y tabletas descoloridas, lo que llevó a la detección de la posible contaminación. Según la FDA, no se han registrado efectos adversos en pacientes hasta el momento de la publicación.
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La ranitidina fue retirada del mercado estadounidense en 2020 tras la detección de impurezas consideradas probables carcinógenos. El fármaco, conocido como Zantac, se utilizó durante décadas para tratar problemas gastrointestinales antes de que la autoridad sanitaria estadounidense ordenara su retiro. Una formulación revisada fue aprobada en 2025, pero la vigilancia regulatoria sobre su uso y distribución se mantiene.
¿Cuáles son los lotes de cetirizina retirados por la FDA y cómo identificarlos?
Según la alerta publicada por la FDA, el retiro afecta a cuatro lotes específicos de cetirizina hidrocloruro 5 mg:
- GY825029
- GY825030
- GY825031
- GY825032
El producto forma parte de frascos de 100 tabletas, con el número nacional de medicamento (NDC) 16571-401-10 y fecha de vencimiento en octubre de 2028. De acuerdo con la agencia, la distribución fue nacional, lo que significa que los lotes afectados pueden encontrarse en farmacias y supermercados de todo Estados Unidos.
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La FDA recomienda a los consumidores revisar cuidadosamente las etiquetas y empaques, comparando el número de lote y el NDC. Si el frasco coincide con alguno de los cuatro lotes mencionados, se aconseja no consumir el producto y contactar a un profesional de la salud.
¿Por qué la cetirizina puede estar contaminada con ranitidina?
La alerta de la FDA señala que la contaminación cruzada se detectó tras la queja de un técnico de farmacia al observar “la aparición de puntos rojos y decoloración debida a la presencia de varias manchas rojas en las tabletas”. Esta observación llevó a la investigación y posterior confirmación de la presencia de ranitidina en algunos lotes del antihistamínico.
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La ranitidina es un fármaco que fue ampliamente recetado para el tratamiento de reflujo y acidez, pero que fue retirado del mercado estadounidense en 2020 luego de encontrarse la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA), considerada probable cancerígeno por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC). La contaminación cruzada puede ocurrir en plantas de fabricación si no se cumplen estrictos protocolos de limpieza y separación de líneas de producción, advierte la FDA.
¿Qué riesgos para la salud implica la contaminación cruzada entre cetirizina y ranitidina?
La FDA advirtió que la ingestión de cetirizina contaminada con ranitidina puede provocar reacciones adversas graves, especialmente en personas con hipersensibilidad a los componentes de la ranitidina. En su comunicado oficial, la agencia detalló que “para consumidores con hipersensibilidad a los ingredientes de la ranitidina, existe una probabilidad razonable de que la ingesta de tabletas contaminadas derive en eventos adversos graves, como reacciones de hipersensibilidad severa y anafilaxia, que pueden manifestarse como hipotensión, dificultad respiratoria, dificultad para tragar, edema de garganta o rostro, prurito generalizado, urticaria y pérdida de conciencia”.
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A pesar de la gravedad potencial, Unique Pharmaceutical Laboratories indicó que no se han recibido reportes de reacciones adversas hasta el momento, según el comunicado recogido por la FDA y reportado en medios estadounidenses.
Principales síntomas de anafilaxia señalados por la FDA:
- Disminución severa de la presión arterial
- Dificultad para respirar
- Dificultad para tragar
- Hinchazón en garganta o rostro
- Prurito intenso y urticaria
- Pérdida de conciencia
¿Qué antecedentes existen sobre el retiro de ranitidina y la seguridad de la cetirizina?
La ranitidina fue retirada del mercado estadounidense en 2020 después de que la FDA detectara la presencia de NDMA. Posteriormente, en 2025, se aprobó una nueva formulación, pero el monitoreo sobre el medicamento se mantiene. El caso de la ranitidina es uno de los más relevantes en la historia reciente de la farmacovigilancia en Estados Unidos, según informes de la agencia.
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En contraste, la cetirizina es un antihistamínico utilizado para el tratamiento de síntomas alérgicos, ampliamente recetado por médicos en todo el mundo. Su uso es común tanto en adultos como en población pediátrica. La distribución de productos genéricos y de marca la convierte en uno de los medicamentos antihistamínicos más vendidos en Estados Unidos, según datos del sector.
¿Cómo deben actuar los consumidores ante el retiro de cetirizina?
La FDA solicita a los consumidores que posean frascos correspondientes a los lotes afectados que suspendan su uso de inmediato. Se recomienda contactar a un profesional de la salud en caso de haber experimentado síntomas tras consumir el producto. Para consultas generales o médicas, la empresa distribuidora Rising Pharma Holdings Inc. habilitó la línea telefónica 1-844-874-7464, disponible de lunes a viernes en horario laboral, y los correos electrónicos pv@risingpharma.com y qa@risingpharma.com.
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La agencia invita a los consumidores y profesionales de la salud a reportar cualquier reacción adversa o problema de calidad a través del sistema MedWatch:
- En línea: FDA MedWatch
- Por correo o fax: descarga el formulario en el sitio web de la FDA o solicítalo al 1-800-332-1088
Los reportes ayudan a la FDA a monitorear la seguridad de los medicamentos comercializados en el país.
¿Cómo se gestiona el retiro de medicamentos en Estados Unidos?
El proceso de retiro en Estados Unidos está regulado y supervisado por la FDA. En este caso, Unique Pharmaceutical Laboratories notificó a su distribuidor estadounidense, Rising Pharma Holdings Inc., que a su vez informó a distribuidores y clientes directos mediante correo electrónico. El retiro implica la recolección de los productos afectados para su devolución y destrucción segura.
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La gestión se realiza en coordinación entre el fabricante, el distribuidor y la agencia reguladora. El procedimiento sigue los protocolos establecidos para la protección de la salud pública, según consta en la documentación oficial de la FDA.
¿Qué impacto tiene este retiro para los pacientes y el sistema de salud?
El retiro de lotes de cetirizina puede afectar la disponibilidad del medicamento en farmacias y supermercados, especialmente para quienes consumen la presentación genérica de 5 mg. La FDA recomienda a los consumidores consultar a su médico sobre alternativas terapéuticas si no encuentran este producto en el mercado.
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El episodio destaca la importancia del monitoreo y la vigilancia de la cadena de suministro de medicamentos, un aspecto central en la política sanitaria estadounidense y en los protocolos de farmacovigilancia a nivel global.
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