Retiran del mercado más de 89.000 frascos de ibuprofeno infantil por “sustancia extraña” en el producto

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la agencia nacional de control sanitario de Estados Unidos, informó el retiro voluntario de miles de frascos de ibuprofeno infantil tras la detección de partículas ajenas en dos lotes comercializados en todo el país. La decisión, que afecta a una de las presentaciones más utilizadas en el tratamiento de fiebre y dolor en menores, se tomó después de que consumidores reportaran la presencia de una masa gelatinosa y partículas negras en el medicamento.

De acuerdo con la información publicada por la FDA, la medida abarca 89.592 botellas de suspensión oral de ibuprofeno infantil (100 mg por 5 ml), fabricadas por Strides Pharma Inc., fabricante farmacéutico, y distribuidas a través de Taro Pharmaceuticals USA, Inc., distribuidor farmacéutico, en farmacias y centros de salud de todo Estados Unidos. La agencia federal clasificó este retiro como un caso de Clase II, lo que implica que el uso del producto puede causar efectos adversos temporales o reversibles y la probabilidad de consecuencias graves permanece baja.

Según registros de la propia FDA y de la Junta de Farmacia de California, la alerta se circunscribe a los lotes 7261973A y 7261974A, fabricados en la India y con fecha de caducidad 31 de enero de 2027. El retiro se encuentra en curso y no se ha emitido un comunicado de prensa formal, pero la información está disponible en las bases de datos públicas de la agencia y en los registros regulatorios oficiales.

Motivos del retiro del ibuprofeno infantil en Estados Unidos

La decisión de retirar la suspensión oral de ibuprofeno para menores tuvo origen en quejas de usuarios que detectaron una masa gelatinosa y partículas negras dentro del producto, según el reporte oficial de la FDA. El organismo confirmó que los incidentes estaban restringidos a los dos lotes mencionados, distribuidos a nivel nacional desde 2025.

La agencia explicó que la tipificación como retiro de Clase II corresponde a que, aunque el riesgo para la salud es bajo, no se descarta la posibilidad de molestias temporales o la necesidad de atención médica. La documentación publicada detalla: “La empresa inició el retiro de manera voluntaria tras recibir las quejas de consumidores y notificar la situación a la FDA”. El producto afectado, fabricado para Taro Pharmaceuticals USA, Inc., se vendió en frascos de 120 mililitros (4 onzas líquidas).

Identificación de los lotes involucrados y alcance de la medida

El retiro afecta exclusivamente a la Suspensión Oral de Ibuprofeno para niños, USP, 100 mg por 5 ml, en envases de 120 mililitros, fabricados en la India por Strides Pharma Inc., fabricante farmacéutico, para Taro Pharmaceuticals USA, Inc., distribuidor farmacéutico. Los lotes involucrados son 7261973A y 7261974A, ambos con fecha de vencimiento 31 de enero de 2027, según la información oficial de la FDA.

El número de retirada asignado por la agencia es D-0390-2026, y la cantidad implica 89.592 botellas. La distribución fue realizada en todo Estados Unidos, sin restricciones geográficas. La alerta se mantiene activa y la agencia sigue recopilando información sobre posibles reacciones adversas.

Recomendaciones para padres y cuidadores

La FDA recomienda verificar el número de lote y la fecha de caducidad del medicamento antes de administrarlo. Si el producto corresponde a alguno de los lotes retirados, la instrucción es suspender su uso de inmediato y consultar a un profesional de la salud si el menor presenta síntomas inusuales.

La agencia invita a los usuarios a reportar cualquier reacción adversa o anomalía detectada a través del sistema de vigilancia sanitaria MedWatch, disponible en su portal oficial. El organismo indica: “Los consumidores deben dejar de utilizar el medicamento y contactar a su proveedor de salud si observan alguna reacción inesperada”. La empresa inició la notificación a distribuidores y farmacias a través de cartas, conforme a los protocolos federales.

Definición de retiro de Clase II según la FDA

La FDA clasifica los retiros de productos farmacéuticos en tres categorías: Clase I, para riesgos graves o letales; Clase II, para riesgos temporales o reversibles, y Clase III, para productos que no suelen causar daños a la salud. El retiro actual corresponde a un caso de Clase II, lo que significa que el riesgo es bajo, de acuerdo con los estándares regulatorios federales.

El proceso de retiro incluye la notificación a distribuidores, farmacias, hospitales y consumidores, así como la recolección y destrucción de los productos afectados. La empresa responsable debe remitir informes periódicos a la FDA sobre el avance de la recolección, según los lineamientos de la agencia. La información está disponible en los sistemas regulatorios públicos.

Antecedentes de retiros de ibuprofeno infantil en Estados Unidos

En años anteriores, la FDA ya había coordinado otros retiros de ibuprofeno pediátrico, aunque por causas distintas. En 2018 y 2019, se retiraron lotes de medicamentos infantiles por concentraciones superiores a las declaradas del principio activo. En la situación más reciente, la razón es la presencia de materiales extraños en el producto, según la agencia y la Junta de Farmacia de California.

No se han reportado hospitalizaciones ni efectos graves asociados al consumo de los lotes retirados hasta el momento, aunque la FDA mantiene activa la recolección de datos y la vigilancia sobre posibles reacciones adversas.

Reporte de eventos adversos y sistema MedWatch

La FDA dispone del sistema de vigilancia sanitaria MedWatch para que consumidores y profesionales de la salud reporten reacciones adversas o problemas de calidad con medicamentos. El formulario digital permite ingresar el lote, los síntomas observados y datos de contacto, facilitando el seguimiento de los casos por parte de la agencia.

Esta herramienta, de acuerdo con la FDA, resulta esencial para la vigilancia sanitaria y la toma de decisiones regulatorias. Los reportes de consumidores impulsaron la investigación y el posterior retiro del producto.

Suministro y disponibilidad de medicamentos pediátricos

El retiro de los lotes de ibuprofeno infantil afecta a farmacias, hospitales y consumidores de todo Estados Unidos que adquirieron el producto entre 2025 y principios de 2026. La presencia de otras marcas y presentaciones en el mercado contribuye a mantener la disponibilidad del medicamento. Las autoridades sanitarias federales y estatales insisten en la necesidad de revisar el envase y el prospecto de los medicamentos antes de su uso, así como de adquirirlos únicamente en establecimientos autorizados. La FDA recuerda que “los consumidores pueden consultar la lista actualizada de productos retirados en la página oficial de la agencia”.

Acciones posteriores al retiro de ibuprofeno infantil

La FDA continuará supervisando la recolección de los productos afectados, evaluando posibles efectos adversos y publicando nuevas actualizaciones si surgen datos relevantes. La empresa fabricante debe mantener informada a la agencia sobre el avance del retiro y las medidas tomadas para evitar la circulación de los lotes comprometidos.

Los consumidores pueden consultar la lista de retiros en el sitio oficial de la FDA y obtener información sobre la correcta disposición de los medicamentos retirados.