La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos aprobó un nuevo fármaco oral que reduce en cerca de 40% el riesgo de progresión en determinados tipos de cáncer de mama avanzado, según anunció Eli Lilly el 25 de septiembre.
La compañía farmacéutica informó que Inluriyo ha recibido autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su uso en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico que presenta mutaciones ESR1 y resulta positivo para el receptor de estrógeno (ER+) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2–).
De acuerdo con datos proporcionados por FOX News, el medicamento, que se administra por vía oral una vez al día, está indicado para personas cuya enfermedad avanzó pese a recibir al menos una línea previa de terapia endocrina. Inluriyo demostró un impacto considerable en la fase 3 del ensayo clínico EMBER-3, donde logró una reducción del 38% en el riesgo de progresión o muerte frente a otras terapias hormonales.
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Durante el ensayo EMBER-3, las y los pacientes con cáncer de mama metastásico ESR1-mutado tuvieron una mediana de supervivencia libre de progresión de 5,5 meses con Inluriyo, frente a los 3,8 meses observados en quienes recibieron otros tratamientos hormonales como fulvestrant o exemestano, detalló FOX News. Este avance resulta relevante para un segmento de pacientes que tiende a desarrollar resistencia a los tratamientos tradicionales.
El mecanismo de acción de Inluriyo consiste en unirse y bloquear los receptores de estrógeno hiperactivos, facilitando su degradación y, con ello, ralentizando la progresión de la enfermedad.
De acuerdo con Komal Jhaveri, jefa de la sección de investigación en terapia endocrina y directora clínica de desarrollo temprano de fármacos en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, “esto representa un avance importante para pacientes con cáncer de mama metastásico ESR1-mutado, una mutación detectada en casi la mitad de quienes han recibido terapias hormonales, y que a menudo contribuye a la resistencia al tratamiento”, según recogió FOX News.
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Además, la especialista destacó que “por su eficacia demostrada, su perfil de tolerancia y su administración oral, este tratamiento ofrece una alternativa significativa para esta población”. Cerca del 4,6% suspendió el tratamiento debido a efectos adversos, 2,4% redujo la dosis y 10% tuvo interrupciones, cifras que la farmacéutica califica como manejables según la evidencia del estudio.
El fármaco llega acompañado de advertencias y precauciones. Eli Lilly aclara que Inluriyo podría suponer riesgos para el feto en mujeres embarazadas, por lo cual se recomienda una consulta médica previa para pacientes gestantes o en edad fértil.
Durante los ensayos, los efectos secundarios reportados fueron, en su mayoría, clasificados como leves y abarcaron anomalías de laboratorio, dolor musculoesquelético, fatiga, diarrea, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, aumento del colesterol y triglicéridos, y disminución de hemoglobina, calcio, plaquetas, glóbulos blancos y enzimas hepáticas, según la información disponible en el sitio de la FDA.
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La compañía comunicó que Inluriyo continuará evaluándose en un estudio internacional de fase 3, EMBER-4, enfocado en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2– en estadios tempranos con riesgo elevado de recurrencia. Este ensayo incluirá aproximadamente a 8.000 participantes de diversos países, según la información de FOX News.
En opinión de Nicole Saphier, radióloga y directora de imagen mamaria en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, “al aprobar este medicamento, la FDA concede a los pacientes que desarrollan resistencia una opción respaldada por evidencia, con 38% menos riesgo de progresión o muerte en el estudio EMBER-3”, una declaración brindada a FOX News Digital.
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La especialista añadió: “hoy vi a una paciente que sigue enfrentando el cáncer a causa de esta mutación ESR1 y descubrimientos como estos están transformando el panorama, entregando tratamientos más selectivos y aportando esperanza donde antes había desasosiego”.
La farmacéutica espera que Inluriyo esté disponible en Estados Unidos en las próximas semanas y extiende recomendaciones para que, ante cualquier duda, los pacientes consulten con sus equipos médicos acerca de las opciones de tratamiento y los potenciales riesgos de eventos adversos graves, incluyendo complicaciones cardiovasculares.
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