La FDA retiró del mercado gotas para ojos por posible contaminación por hongos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el retiro voluntario de un lote de gotas para ojos de la marca Systane, fabricadas por Alcon Laboratories, debido a una posible contaminación con hongos. El producto afectado, Systane Lubricant Eye Drops Ultra SPF, Single Vials On-the-Go, se distribuyó a nivel nacional en paquetes de 25 viales y está diseñado para proporcionar alivio temporal de la irritación y el ardor causados por el ojo seco.

El retiro fue confirmado por la FDA el 23 de diciembre, y según la agencia, la contaminación podría poner en riesgo la visión de los usuarios. Las infecciones oculares provocadas por hongos pueden ser graves, causando daño permanente a la córnea e incluso ceguera en algunos casos. El lote retirado se identifica con el número 10101, el código UPC 300651432060, el código NDC 0065-1432-06 y tiene fecha de caducidad en septiembre de 2025, informó NBC News.

El producto se comercializó a través de tiendas minoristas físicas y plataformas en línea, alcanzando una distribución a nivel nacional. La FDA recomienda que los consumidores revisen cuidadosamente el empaque para identificar el lote retirado y dejen de usarlo inmediatamente si coinciden los datos.

Las gotas para ojos Systane son ampliamente utilizadas por personas que padecen síndrome de ojo seco, una condición que afecta a millones de personas en Estados Unidos y que se caracteriza por la insuficiencia de lágrimas o mala calidad de las mismas, provocando molestias y visión borrosa. Este producto suele ofrecer alivio al formar una capa lubricante sobre la superficie ocular.

Riesgos para la salud por contaminación fúngica

La contaminación de productos oftálmicos con hongos puede tener consecuencias graves para la salud ocular. Los especialistas advierten que, si una persona aplica un producto contaminado directamente en los ojos, el hongo puede introducirse en el tejido ocular, causando infecciones como queratitis fúngica.

La queratitis fúngica es una inflamación de la córnea que puede provocar dolor, enrojecimiento, secreción y sensibilidad a la luz. Si no se trata a tiempo, puede derivar en úlceras corneales, pérdida de visión parcial o completa e incluso la necesidad de cirugía para trasplante de córnea.

Pacientes inmunocomprometidos –como aquellos que padecen diabetes, VIH o están bajo tratamiento con esteroides– corren un riesgo mayor, ya que las infecciones pueden propagarse más rápidamente y llegar a comprometer otros tejidos o incluso el torrente sanguíneo. Según la FDA, aunque no se han reportado casos de infección asociados con este lote específico de Systane, el retiro es preventivo para evitar riesgos mayores.

Antecedentes de retiros similares

Este no es el primer caso de retiro de productos oftálmicos por contaminación en 2023. En febrero, la FDA emitió alertas sobre un brote de infecciones oculares vinculadas a gotas contaminadas importadas de India, lo que resultó en varios casos de ceguera permanente y pérdida del globo ocular. Dicho brote subrayó la importancia de las prácticas de fabricación adecuadas y el control riguroso de calidad en productos de uso ocular.

La contaminación por hongos suele ocurrir durante el proceso de fabricación, cuando las condiciones sanitarias no son óptimas o los ingredientes utilizados no se esterilizan adecuadamente. Las empresas farmacéuticas están obligadas a seguir estrictos estándares de producción, pero incluso pequeñas desviaciones pueden resultar en productos peligrosos para el consumidor.

La FDA insta a los consumidores que posean el lote retirado a cesar su uso de inmediato y desechar el producto de manera segura. Las personas que hayan experimentado síntomas de infección ocular después de usar estas gotas deben buscar atención médica de forma inmediata.

Además, cualquier persona afectada puede reportar incidentes al programa MedWatch de Reporte de Eventos Adversos de la FDA, disponible a través de su sitio web oficial. El proceso de reporte permite a las autoridades sanitarias monitorear la situación y prevenir futuros casos.

Alcon Laboratories declaró que el retiro es una medida de precaución y que están cooperando plenamente con la FDA para garantizar la seguridad de los consumidores. La empresa reiteró su compromiso con los estándares de calidad y señaló que, hasta el momento, no se han recibido quejas de los consumidores relacionadas con este lote.

“Nos tomamos muy en serio la seguridad de nuestros clientes y estamos trabajando para retirar rápidamente el lote afectado del mercado”, informó la compañía en un comunicado citado por el diario The Hill.