Los medicamentos contra el alzhéimer que rechazó Sanidad ayudarían a menos del 5% de los pacientes, pero los médicos prefieren “darles la oportunidad”

Este miércoles, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) volvió a rechazar la financiación de Leqembi (lecanemab) y Kisunla (donanemab), los dos únicos fármacos del mundo capaces de ralentizar el avance del alzhéimer. Lo hizo, según explicó después el Ministerio de Sanidad, porque sus beneficios eran muy limitados para el precio que le costaría al Sistema Nacional Sanitario (SNS). Ambas formulaciones podrán venderse en España sin problema, pero solo a través de una prescripción privada.

La decisión le ha valido fuertes críticas al Gobierno por parte de pacientes y sociedades científicas, que consideran que la no financiación pública supone, en la práctica, denegarle el tratamiento a personas que podrían beneficiarse de él pero no pueden pagarlo. El cupo de pacientes afectados sería minoritario, pues estos fármacos no valen para todos los enfermos de alzhéimer: ayudarían a menos del 5% de todos los españoles que sufren esta enfermedad, calcula la doctora Raquel Sánchez de la Villa. La especialista, miembro de la Sociedad Española de Neurología (SEN), desaprueba la valoración que se ha hecho desde el Ejecutivo de estos fármacos, que “rompe con el principio de equidad en una enfermedad que no cuenta con alternativas terapéuticas”, expresa a Infobae.

Tanto Leqembi, de Eisai y Biogen, como Kisunla, de Lilly, son anticuerpos que se adhieren a las proteínas amiloide en las placas de Alzheimer. Su eficacia es considerable: lograrían disminuir el deterioro de la enfermedad en un 25-30%, pero solo en algunos pacientes. Los fármacos están indicados para personas en las fases tempranas de la enfermedad y que tengan una o ninguna copia de los genes APOE4, uno de los principales factores de riesgo genético conocidos del alzhéimer.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) avaló su uso y la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recomendó en 2024 la financiación de Leqembi, aunque de forma restringida. Este jueves, el Gobierno se decantó por la opción contraria. “Los tratamientos de los que estamos hablando tienen un valor clínico muy dudoso y han sido puestos en duda por múltiples agencias de evaluación de todo el mundo”, ha expresado esta mañana el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla.

Una eficacia limitada

Aunque los resultados presentados hasta ahora para ambos fármacos son prometedores, la evidencia de su eficacia es todavía limitada. Los datos publicados son a 18 meses de tratamiento, por lo que se desconoce cómo afectarán a los pacientes más allá de este periodo y si sus beneficios se mantendrán en el tiempo.

La propia Aemps expone estas dudas en su Informe de Posicionamiento Terapéutico sobre Kisunla. “La ausencia de datos controlados mantiene la incertidumbre sobre la durabilidad del efecto, la posible atenuación del beneficio con el tiempo y el posible impacto asociado a la pérdida de volumen cerebral y a los efectos acumulativos de ARIA, a largo plazo, especialmente en pacientes que presentan episodios repetidos”, expresan en el documento. “Ahora mismo se están haciendo estudios más a largo plazo, que avalan los resultados de los estudios a 18 meses, pero todavía hay que esperar a que sean publicados”, explica la doctora Sánchez.

Respecto a su relevancia clínica actual, la Aemps explica que los resultados “no alcanzan los umbrales de cambio clínicamente relevantes” para pacientes con deterioro cognitivo. Para la neuróloga, se trata de una apreciación subjetiva. “Hubiera preferido que la evolución fuera del 100%, pero esto sabemos que es difícil, sobre todo en los primeros fármacos que se aprueban”, dice. Para ella, en todo caso, es preferible “darle esta oportunidad a mis pacientes, que no dársela”.

Un precio “muy elevado” que España no puede asumir

El problema central, en realidad, no es el beneficio clínico que aportan, sino el coste que tienen para el SNS. “Podemos entrar en disquisiciones de qué es relevante o no clínicamente, pero para las agencias reguladoras que lo aprueban, esta eficacia compensa los problemas de seguridad que puedan tener. El problema es a nivel de costes económicos”, dice la doctora Sánchez.

El precio de los fármacos no ha trascendido, pero sí la estrategia que planteaba Sanidad. Desde el Gobierno, se pidió a las tres farmacéuticas que compartieran un techo de gasto máximo, para evitar que invertir en este producto hiciese inviable cubrir otras áreas de tratamiento también necesarias. El acuerdo no fue posible, por razones diversas que tampoco se han explicado, lo que ha supuesto que los dos fármacos se queden fuera de la cartera del SNS.

“Sabiendo que son anticuerpos monoclonales y conociendo el mercado español, este tipo de fármacos tendrá un coste elevado y, evidentemente, habrá muchísimos pacientes que no se lo podrán pagar”, lamenta la doctora Sánchez. “Y lo que me preocupa más: habrá pacientes que, no pudiéndoselo pagar, tomen decisiones para intentar poder hacerlo. Esto nos pone una presión extra a los médicos, que puede ser un dilema ético, respecto a las recomendaciones que podamos hacer a nuestros pacientes”, añade.