La Fiscalía de la Audiencia Nacional investiga los efectos adversos para la salud del medicamento Nolotil

La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha abierto una investigación en relación a los posibles efectos adversos para la salud de los consumidores del medicamento Nolotil, cuyo principio activo es el metamizol. El Ministerio Público ha abierto diligencias preprocesales sobre una posible responsabilidad sanitaria y ha acordado la práctica de diferentes actuaciones con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Según ha informado la Fiscalía, la investigación de la Sección Contencioso-Administrativo y Social se produce a raíz de una denuncia presentada por la Asociación Defensor del Paciente, aunque otras entidades también han denunciado los efectos adversos del Nolotil en España. Por ejemplo, la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) solicitó su prohibición para ciudadanos de países donde el medicamento había sido retirado del mercado.

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Las denuncias relacionadas con el Nolotil advertían de la incidencia de agranulocitosis en personas que toman metamizol (comercializado como Nolotil en España). Se trata de una reacción inmunológica grave que puede ser mortal y de la que salieron varios casos a la luz en 2018.

A finales del pasado año, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) aseguró, tras realizar una nueva revisión, que la incidencia de agranulocitosis en personas que toman metamizol es muy baja, incluidas las que lo hacen durante varias semanas, por lo que decidió mantener sus recomendaciones de 2018.

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Las actuaciones del Ministerio Público pretenden “proteger el derecho fundamental de los ciudadanos a la integridad física con relación al derecho a la protección de la salud, así como del derecho a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectar su salud en su condición de consumidores y usuarios de los servicios sanitarios”.

Añade que “resulta necesaria la práctica de diligencias a fin de comprobar si existe o no riesgo de efectos adversos a la salud de los ciudadanos usuarios de los servicios sanitarios, por el suministro del medicamento Nolotil; y, en su caso, valorar la posible exigencia de responsabilidad contra las entidades responsables de su fabricación, comercialización, validación y/o utilización”.

Retirado del mercado en otros países

Por el momento, la Sección Contencioso-Administrativo y Social de la Audiencia Nacional ha pedido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que le remita un informe. En él debe incluir datos identificativos de las empresas fabricantes del medicamento, importadoras, comercializadoras y distribuidoras en España, como autorizaciones otorgadas y comunicaciones sobre reacciones adversas. También solicita información sobre los países en los que el medicamento ha sido retirado del mercado, además de diferencias y razones por las que se mantiene su comercialización en España.

Los casos de agranulocitosis notificados en 2018 en su mayoría de origen británico, pero a pesar de que el debate en ese momento apuntaba a factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de agranulocitosis entre poblaciones, no existían datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes.