Sanidad se reafirma sobre el Nolotil: es seguro en España y lo desaconseja para turistas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha confirmado, tras realizar una nueva revisión, que la incidencia de agranulocitosis en personas que toman metamizol (comercializado como Nolotil en España) es muy baja, incluidas las que lo hacen durante varias semanas, por lo que ha mantenido sus recomendaciones de 2018.

Ese año, después de recibir varios casos de pacientes que habían desarrollado esta reacción inmunológica grave que puede ser mortal, la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad recomendó a los profesionales sanitarios prescribir metamizol solo para tratamientos de corta duración (7 días como máximo), dentro de sus indicaciones autorizadas y a las dosis mínimas eficaces.

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Si fuera necesario prolongarlo, aconsejaba “controles hematológicos periódicos, incluyendo fórmula leucocitaria” y, durante lo que dure el tratamiento, “vigilar la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis”.

También pedía “adoptar especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada” y no utilizarlo en aquellos “en los que no sea posible realizar controles (por ejemplo, población flotante)”.

Los casos notificados entonces eran en su mayoría de origen británico, pero a pesar de que el debate en esos tiempos apuntaban a factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de agranulocitosis entre poblaciones, no había datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes.

En todo ello se reafirma la Aemps tras hacer una reciente evaluación de la nueva información disponible desde entonces, en la que ha analizado la evolución del consumo, los datos de notificación espontánea de casos de agranulocitosis y la literatura científica publicada en este período, ha informado en una nota de prensa.

El fármaco más vendido en España en 2022

Metamizol es un analgésico y antipirético comercializado desde hace más de 50 años en nuestro país con diferentes nombres, el más conocido Nolotil, que fue el fármaco más vendido en España el año pasado; según la Federación Empresarial de farmacéuticos Españoles (FEFE), en 2022 se dispensaron 27,8 millones de unidades, muy por encima del siguiente, que fue el Paracetamol (19,4 millones).

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Requiere de prescripción médica y está indicado como analgésico en distintas situaciones que cursan con dolor agudo moderado a severo, y como antipirético cuando otras alternativas no son eficaces.

Siguiendo las recomendaciones emitidas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), la Aemps ha hecho además un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos Bifap (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), pendiente aún de publicación.

Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de usuarios, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

La polémica sobre el metamizol ha vuelto a reavivarse esta semana después de que la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) en la Audiencia Nacional haya llevado a la Audiencia Nacional al Ministerio de Sanidad y la Aemps para que prohíba la administración del fármaco a ciudadanos de países en los que se ha retirado el metamizol y que se analicen de nuevo los factores de riesgo relacionados con la agranulocitosis.

Porque el asunto colea desde 2018, cuando la misma asociación presentó una demanda colectiva contra fabricantes y distribuidores pidiendo una compensación de 500 millones de euros (unos 565 millones de dólares) a más de 200 personas afectadas.

Ahora, y en base a la revisión de toda la información disponible, la Aemps ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol.

(Información de EFE)