La versión india de la vacuna anticovid de AstraZeneca, llamada Covishield, no fue autorizada en la Unión Europea (UE) debido a las posibles “diferencias” con la original, y deberá pedir una autorización para poder ser incluida en la lista de sueros aprobados para el pasaporte de vacunación del bloque, indicó el miércoles el regulador europeo.
De acuerdo con la UE, el medicamento fabricado en la India por el Instituto Serum, el mayor fabricante de vacunas del mundo en términos de volumen, quedó excluido de la lista por requerir una solicitud independiente de comercialización en Europa, pese a que su homóloga fórmula Vaxzevria es de similar composición.
“Incluso si utiliza una tecnología de producción análoga a la de Vaxzevria (el inmunizante de AstraZeneca), Covishield como tal no está actualmente aprobada bajo las normas de la UE”, dijo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en un comunicado a la AFP.
“Esto es porque las vacunas son productos biológicos. Incluso pequeñas diferencias en las condiciones de manufactura pueden conllevar diferencias en el producto final, y la ley de la UE requiere que los sitios de fabricación y los procesos de producción sean evaluados y aprobados como parte del proceso de autorización”.
“Con respecto a una posible autorización para Covishield, hasta ayer, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que no había recibido una solicitud de aprobación” por parte de la empresa productora, agregaron a Efe fuentes oficiales de la UE.
La versión india del medicamento anticovid de AstraZeneca es desarrollada por Serum gracias a una licencia de producción extendida por el laboratorio británico-sueco.
La aclaratoria sobre la solicitud de Covishield para la obtención del conocido como Pase Verde, destinado a facilitar el movimiento libre y seguro dentro de la UE, se produce después de que el director general del Instituto Serum, Adar Poonawala, asegurase ayer estar abordando su aprobación “al más alto nivel”.
“Tengo conocimiento de que muchos indios que se han vacunado con Covishield están teniendo problemas a la hora viajar a la UE. Les aseguro que lo estoy abordando al más alto nivel y espero resolver este asunto pronto, tanto con los reguladores como a nivel diplomático con países”, afirmó en su cuenta oficial de Twitter.
La EMA, en este sentido, aseguró que está abierta a examinar “cualquier solicitud de este tipo cuando la reciba, de acuerdo con sus procedimientos”; además explicó que el objetivo del certificado de COVID digital es facilitar el libre movimiento dentro de la UE, pero “este no es una precondición de viaje”.
Hasta la fecha hay cuatro vacunas autorizadas en la UE: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson. Otras cuatro están “en proceso de revisión” para una posible aprobación: la rusa Sputnik, la china Sinovac, la alemana CureVac y la estadounidense Novavax.
Una decisión que complica a los países emergentes
La ausencia de Covishield en la lista de vacunas aprobadas por la EMA, que entrará en vigor a partir del próximo 1 de julio, es de particular preocupación para el gigante asiático, así como los países que se han beneficiado de sus dosis a través del programa COVAX.
Durante una reunión de G7, la India ya había mostrado su desacuerdo en la implementación de un pasaporte COVID, dada la limitada existencia de vacunas y la implementación de programas de países desarrollados en comparación con países de economías emergentes.
Covishield es hasta ahora la fórmula de principal uso en la India para su campaña de vacunación, con mas de 280 millones de dosis administradas en los primeros seis meses de programa.
Serum es, además, un proveedor clave de la iniciativa COVAX, el programa de suministro equitativo de las vacunas, especialmente dirigido a las economías emergentes. De acuerdo con el compromiso acordado en 2020, Serum deberá fabricar mil millones de dosis para distribuirse en buena parte de América Latina y África. Hasta la fecha, más de 50 millones de vacunas han sido enviadas a medio centenar de países.
La OMS lamenta el rechazo del fármaco
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio su visto bueno a Covishield y lamenta que algunos países rechacen el fármaco.
Precisamente la Unión Africana criticó que la falta de autorización en la UE de vacuna de bajo coste fabricada en India puede suscitar inconvenientes en África, donde es ampliamente distribuida.
“Es una gran pena porque AstraZeneca-Covishield es exactamente la misma vacuna que AstraZeneca-Vaxzevria, que es aceptada como prueba de vacunación”, dijo el martes Richard Mihigo, de la oficina regional de la OMS para África.
“Lo único que AstraZeneca-Covishield es fabricada y distribuida en otras partes del mundo fuera de Europa”, añadió.
(Con información de EFE y AFP)
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