Invima otorga la autorización de uso de emergencia a la vacuna de Sinovac

Hasta el momento, el biológico venía aplicándose en el país bajo la figura de autorización de importación con fundamento en la declaratoria de emergencia sanitaria por parte del Ministerio de Salud.

Una enfermera inyecta una dosis de una vacuna contra la covid-19 el 4 de junio de 2021 en uno de los centros comerciales adecuados para la vacunación masiva en Cartagena de Indias (Colombia). EFE/RICARDO MALDONADO ROZO
Una enfermera inyecta una dosis de una vacuna contra la covid-19 el 4 de junio de 2021 en uno de los centros comerciales adecuados para la vacunación masiva en Cartagena de Indias (Colombia). EFE/RICARDO MALDONADO ROZO

A cinco días de negar que hubiera un visto bueno para que privados compren y apliquen vacunas covid-19 en Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, finalmente emitió la Autorización Sanitaria para Uso en Emergencia (Asue) para el biológico de Sinovac.

La autorización se emitió luego de que la sala especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos del Instituto ofreciera un concepto positivo al respecto del balance riesgo-beneficio de la fórmula china, una de las más usadas hasta el momento en el proceso de inmunizaciones del país y que sólo contaba con la autorización de importación por parte del Gobierno nacional.

Se trata de la única vacuna usada en el país para combatir al covid-19 que no contaba con dicha certificación, pero que aparentemente tenía un uso permitido bajo la figura de importación, amparada por el decreto 822 de 2003. Este señala que, “el Invima podrá autorizar, excepcionalmente, la importación de los productos de que trata el presente decreto sin haber obtenido el registro sanitario”.

Lo anterior, siempre y cuando se presente algunas de las siguientes situaciones: las autoridades sanitarias permiten adelantar investigaciones clínicas de dicho medicamento en el territorio nacional; se presente la declaratoria de emergencia sanitaria por fuerza mayor o caso fortuito; o se trate de productos biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de insumos críticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial.

Valga señalar entonces que, la vacuna cumple con los dos últimos parámetros, por lo que el director del Invima, Julio Aldana, anunció desde el 3 de febrero de este año que su dependencia “autorizó la importación de la vacuna CoronaVac, de la compañía farmacéutica Sinovac”. Curiosamente, le tomó más tiempo obtener la Asue al producto chino, que se usa en Colombia desde febrero pasado, que a la de Janssen, que todavía no ha llegado al territorio nacional.

Ahora bien, el hecho de que este biológico en particular ya cuente con el permiso mencionado no significa que las empresas privadas colombianas ya puedan aplicarlo en sus empleados. De hecho, el propio Invima fue muy claro al respecto el pasado 11 de junio cuando señaló que:

“La Resolución 507 de 2021 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social establece los requisitos para la importación, adquisición y aplicación de las vacunas contra la covid-19 por parte de privados, y su artículo 2 numeral 2.1, establece que los privados interesados en importar dichas vacunas deben solicitar la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ante este Instituto, para ser incluidos como importadores, diferentes al titular de la autorización”.

En otras palabras, ahora que sí existe una Asue sobre el biológico chino, los empresarios nacionales deben solicitarle al instituto un permiso especial para ser incluidos en la lista de entidades que pueden importarlo y aplicarlo en Colombia. Para ello, claro, también deben cumplir con los demás requisitos estipulados por la cartera sanitaria en su resolución 507, como contar con un acuerdo para que una EPS certificada en el manejo de las vacunas contra el covid-19 se encargue de aplicarlas.

Valga señalar, en medio de todo esto, que el decreto 822 hace referencia únicamente al tema de importación, sin permitir o incluso mencionar el uso o aplicación los medicamentos que lleguen al país cobijados por el mismo. Es decir, no quedan claros los motivos por los que se han aplicado miles de dosis de Sinovac en Colombia previo a la autorización de uso de emergencia.

Carlos Álvarez, coordinador nacional de estudios sobre el covid-19 de la OMS para Colombia, le explicó a Infobae Colombia que existen varias formas en las que esto se pudo presentar. “Habría que mirar la autorización del Invima, porque uno no solicita la importación porque sí, la solicita para algo”, señaló, dando a entender que si bien no está mencionada, la aplicación estaría amparada por el mismo decreto que permite la llegada al país de los biológicos.

Igualmente, advirtió que, “estas vacunas se pueden aplicar basándose en las aprobaciones de agencias de otros países, avalando de manera recíproca, según lo dicho por la OMS, FDA y EMA”, o que podría tratarse de una decisión técnica tomada directamente por el Ministerio de Salud, que lo haría asumiendo lo que implica la vacunación de dicha fórmula dentro de la emergencia sanitaria.

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