FDA limitará la aprobación de vacunas contra el covid a adultos mayores y personas con afecciones médicas

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el martes planes para restringir su aprobación de vacunas actualizadas contra el coronavirus únicamente a adultos mayores y personas con al menos una condición de salud que las coloque en alto riesgo de enfermedad grave, marcando un cambio significativo en el enfoque de la agencia para autorizar estas vacunas.

Las nuevas directrices indican que probablemente las vacunas actualizadas estarán disponibles en el otoño para los estadounidenses mayores de 65 años, así como para aquellos mayores de seis meses que tengan al menos una condición que los coloque en mayor riesgo. Esto incluye a personas con afecciones como asma, diabetes, cáncer y obesidad, además de mujeres embarazadas. Los líderes de la FDA estiman que más de 100 millones de estadounidenses serían elegibles bajo este nuevo esquema. En años anteriores, las vacunas habían sido ampliamente recomendadas, incluso para niños y adultos generalmente sanos.

El comisionado de la FDA, Marty Makary, y Vinay Prasad, recientemente designado como principal regulador de vacunas de la agencia, detallaron el nuevo enfoque en un artículo publicado en la revista New England Journal of Medicine. El cambio —anticipado previamente por funcionarios de salud de la administración Trump— se produce dos días antes de que los asesores independientes de la agencia emitan recomendaciones sobre la fórmula vacunal que deberían usar los fabricantes.

El nuevo esquema también requerirá que los fabricantes realicen ensayos clínicos aleatorizados antes de que la agencia apruebe una vacuna para personas sanas entre seis meses y 64 años. Cuando sea posible, la FDA “alentará” a los fabricantes a completar estos ensayos después de la aprobación para grupos de alto riesgo, un esfuerzo potencialmente costoso.

“La FDA aprobará vacunas para personas de alto riesgo y, al mismo tiempo, exigirá datos sólidos y de estándar oro para personas de bajo riesgo”, escribieron Makary y Prasad. “Estos ensayos clínicos orientarán futuras decisiones de la FDA y proporcionarán información que los proveedores de salud y el público necesitan con urgencia”.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), aproximadamente el 74 % de los adultos tiene al menos una condición que los pone en mayor riesgo de enfermedad grave por covid-19.

Prasad reemplazó recientemente a Peter Marks, arquitecto del programa de vacunas contra el coronavirus en EE.UU., apartado por la administración Trump a finales de marzo.

Funcionarios federales ya consideraban limitar las recomendaciones a adultos mayores y personas de alto riesgo. No obstante, se esperaba que ese cambio proviniera de los CDC, responsables de indicar qué poblaciones deben recibir las vacunas. La FDA, en cambio, evalúa la seguridad y eficacia, aprueba las dosis y establece los marcos regulatorios.

Cinco años después del inicio de la pandemia, expertos en salud señalan que muchos más estadounidenses tienen protección mediante infecciones naturales o múltiples vacunaciones. Aunque el virus sigue teniendo impacto para ciertos individuos, el covid-19 es ahora menos letal.

Amesh Adalja, médico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad Johns Hopkins, dijo que siempre creyó que las dosis actualizadas debían dirigirse a grupos de alto riesgo, como hacen algunos otros países.

“No tengo ninguna objeción importante, salvo que creo que deberíamos discutir la inmunización infantil de rutina”, señaló.

En las últimas semanas, la administración Trump ha cuestionado las pruebas de seguridad de las vacunas, generando dudas sobre la disponibilidad de una dosis actualizada en el otoño. Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud y fundador de un grupo antivacunas, ha dicho que quiere cambiar la manera en que se prueban las vacunas, lo que preocupa a expertos médicos que defienden el sistema de seguridad vacunal de EE.UU.

Kennedy ha criticado las vacunas en repetidas ocasiones, incluyendo afirmaciones falsas de que la del coronavirus es “la más letal jamás creada”. Él sostiene que busca datos confiables, y su departamento ha iniciado una revisión de las vacunas contra el coronavirus.

Varios expertos han señalado las restricciones impuestas por la administración Trump a la vacuna de Novavax como indicio del enfoque que podría seguirse para las actualizaciones de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna.

El viernes, la FDA otorgó una aprobación limitada a la vacuna de Novavax, con condiciones más estrictas. Su uso queda restringido a adultos mayores y a personas de entre 12 y 64 años con condiciones de riesgo. La agencia también exigió a la empresa realizar diversos estudios, incluido un nuevo ensayo clínico.

Esta vacuna estaba disponible desde 2022 bajo autorización de uso de emergencia y es la única que utiliza una base proteica tradicional, en lugar de ARN mensajero (mRNA), preferida por algunos que reaccionan negativamente a las vacunas de mRNA. Sin embargo, la aprobación final difiere del plan inicial.

La FDA iba a otorgar la aprobación total el 1 de abril para personas desde los 12 años, según dos fuentes con conocimiento del tema. Pero altos funcionarios de la FDA bajo la administración Trump ordenaron pausar el proceso, lo que generó alarma entre expertos que lo consideraron una interferencia política en una decisión técnica.

“La FDA, en cierto modo, ha usurpado el rol de los CDC al hacer una recomendación” sobre Novavax, declaró Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia y miembro del panel asesor de la FDA.

El panel asesor de vacunas de los CDC se reunirá el 25 de junio para votar sobre una recomendación de vacuna contra el coronavirus para el otoño. Se espera que voten a favor de reemplazar la recomendación universal por una más focalizada, como propone la FDA. También podrían permitir que otras personas reciban la vacuna si así lo desean. Una vez aprobadas por la directora de los CDC, estas recomendaciones se convierten en política oficial de EE.UU., y las compañías de seguros deberán cubrir el costo sin cargos para los consumidores.

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