La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció un serie de modificaciones en los procedimientos para la importación de productos de cuidados personal que deseen realizar tanto las personas “humanas como jurídicas”.
A través de la Disposición 7939/2025 —publicada esta madrugada en el Boletín Oficial—, fijaron que una nueva actualización para que los establecimientos dedicados a la elaboración, envasado, fraccionamiento, acondicionamiento e importación de productos cosméticos, de higiene personal, perfumes, de higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables de uso externo, de uso intravaginal y domisanitarios, agilices sus procesos para la obtención de los artículos mencionados.
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La normativa se fundamenta en la Ley N° 16.463, que regula la importación, exportación, producción y comercialización de productos destinados a la medicina humana en jurisdicción nacional o con destino interprovincial. “A fin de promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y agilizar procesos, se estima conveniente simplificar el trámite que debe realizarse para obtener la habilitación sanitaria nacional de los establecimientos vinculados a las actividades”, sostiene el texto.
Cuáles son los nuevos pasos a seguir
Una de las principales novedades es la implementación de una Declaración Jurada como mecanismo de habilitación para los establecimientos que realicen las actividades detalladas, excluyéndose a los productos domisanitarios de mayor toxicidad. Esta declaración, que deberá presentarse a través de la plataforma digital oficial, permitirá a las empresas comenzar a operar de manera inmediata en las plantas e instalaciones declaradas, sin necesidad de esperar una verificación presencial previa, aunque la ANMAT se reserva la facultad de realizar controles posteriores para constatar el cumplimiento de los requisitos.
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De detectarse incumplimientos, la ANMAT podrá iniciar sumarios y aplicar sanciones administrativas, sin perjuicio de las medidas preventivas o judiciales que pudieran corresponder en el marco de la Ley N° 16.463 y la Ley N° 18.284, así como de otras normativas complementarias.
La disposición aclara que la Declaración Jurada no tendrá plazo de vencimiento, aunque las empresas deberán informar cualquier modificación relevante en su razón social, domicilio, formato societario, rubro o actividades productivas, dirección técnica, incorporación de nuevas plantas o depósitos, o baja de establecimientos, dentro de los treinta días mediante una nueva declaración que reemplace a la anterior.
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Para productos específicos, como los domisanitarios de Riesgo II Grupo B, se mantiene el régimen anterior y no quedan comprendidos en las facilidades dispuestas por la nueva norma. En el caso de otros productos alcanzados, la presentación de la declaración habilitante otorga vigencia automática a la operación, y en caso de empresas ya habilitadas, se otorga un plazo de ciento ochenta días hábiles para actualizar su empadronamiento bajo el nuevo procedimiento.
Con la publicación de la normativa, también incorporaron requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Estas normas incluyen las aprobadas previamente para productos de higiene personal, cosméticos, perfumes, higiene oral de uso odontológico y domisanitarios, y agrega buenas prácticas específicas para productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, según el anexo emitido en el acto administrativo.
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Los fabricantes e importadores se mantienen como principales responsables de asegurar que los productos cumplan con todas las normativas vigentes y las buenas prácticas. También deberán recabar y evaluar información de poscomercialización relacionada con la experiencia de uso de los productos, para prevenir o mitigar riesgos y asegurar la protección del consumidor en todo el ciclo de vida del producto.
La nueva disposición deroga la Disposición de ANMAT N° 1109/99, los artículos 4° y 5° de la Disposición ANMAT N° 692/12, la N° 9363/23 y la normativa N° 10747/24.
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