La ANMAT prohibió un insumo odontológico por carecer de registro sanitario

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este miércoles, a través de su publicación en el Boletín Oficial, una turbina odontológica por carecer del registro sanitario requerido.

Mediante la disposición 3561/2025 suspendieron el uso, la comercialización y la distribución, en todo el territorio nacional, del producto médico turbina odontológica rotulada como: DF - Denteflex – Dentflex Industria e Comercio LTDA – Sao Pablo - Brasil o pieza identificada como: Denteflex Impact 3S; hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.

En su considerando, la norma explica que las actuaciones se iniciaron por medio una de inspección de personal del Departamento de Control de Mercado que se constituyó en el domicilio de la calle Wilde 12, ciudad de Resistencia, Provincia de Chaco, sede de funcionamiento de la firma “Jokua Dental” de Norma Alicia Dabat.

Allí, se realizó un recorrido por las distintas instalaciones que conforman el establecimiento y se observó sobre la estantería, junto a otros productos médicos, sin ninguna identificación particular una turbina odontológica que posee grabado sobre el cuerpo de la pieza “DENTFLEX IMPACT 3S”. Esta no detalla datos del importador responsable en la Argentina, ni lote, número de serie, ni datos de autorización sanitaria. Por lo expuesto, se procedió a retirar la unidad en carácter de muestra.

En el lugar, las personas a cargo del lugar no pudieron acreditar la documentación sobre la procedencia de la unidad al momento de la inspección, comprometiéndose a realizar su búsqueda y la ANMAT informó que no constan registros de inscripción del producto antes detallado.

Por lo expuesto, decidieron avanzar con esta decisión, al considerarse un producto de peligroso, por desconocerse su procedencia.

Días atrás, prohibieron, mediante la Disposición 3264/2025, el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los modelos y tamaños de los productos identificados como «Limas odontológicas “K-FILES, MANI Inc made in Japan”» y como «Limas odontológicas “K- Files, ENDOTEK TEKFLEX”».

En su considerando, explica que las actuaciones se iniciaron en virtud de que personal de la ANMAT se constituyó en el domicilio del Bv. Chacabuco 249, Córdoba, sede de funcionamiento de la firma “Omar Dental” de Chacabuco Dental SAS.

En ese lugar, los inspectores realizaron un control visual sobre los productos médicos en existencia dispuestos para la venta y se observaron: 17 unidades de limas odontológicas sin datos del importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario, como tampoco información sobre fecha de fabricación/vencimiento. Asimismo, encontraron otras sin datos de n° de lote, del importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario/fabricante, como tampoco información sobre fecha de fabricación/vencimiento y que en ambos casos no se pudo acreditar la procedencia de las unidades detectadas, mediante documentación comercial.

En consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirientes y usuarios de los productos involucrados, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó avanzar en este sentido.

Por otro lado, la Disposición 3269/2025 establece una medida similar sobre un producto de brackets para ortodoncia identificados como: «Universo Odonto- Ortodontia Pérola braquete cerámico - fabricado por INOVATIVE».

En el considerando menciona que el personal se hizo presente en la sede de funcionamiento de la firma “Norte Dental SRL”, donde se realizó un control visual sobre los productos médicos en existencia dispuestos para la venta y se retiró para posterior verificación 1 unidad de esos brackets sin datos del importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario/fabricante.

De esta manera, se determinó que el producto no fue sometido a la evaluación de la autoridad sanitaria por lo que resulta un producto médico sin registro, respecto del cual se desconocen sus características, funcionalidad y seguridad, por lo que en consecuencia reviste riesgo para la salud.