La ANMAT prohibió la comercialización de una serie de productos oftalmológicos ante la falta de testeos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) “prohibió el uso, comercialización y distribución de todos los productos de la marca OFCOR o aquellos que declaren ser fabricados por OFCOR SRL“, ante la falta de testeos y la detección de irregularidades. Así lo estableció el Ejecutivo a través de la Disposición 11068/2024, publicada en el Boletín Oficial, en donde figura la firma de la administradora nacional, Nelida Agustina Bisio.

OFCOR se dedica a la fabricación y venta de instrumental oftalmológico desde su casa central ubicada en la calle Av. Fuerza Aérea Argentina 4642, de la provincia de Córdoba. En 2017, el organismo Nacional había renovado habilitación para que la firma continuara con la producción, ante el cumplimiento de las buenas prácticas establecidas dentro del reglamento. Sin embargo, la extensión era por dos años, motivo por el cual la empresa debía renovar la solicitud.

Ante la falta del procedimiento anteriormente mencionado, la Dirección de Jurisdicción de Farmacia del Ministerio de Salud provincial informó que “la firma se encuentra con la habilitación vencida desde el 04/09/2019 y que no ha realizado el registro de ningún producto ante aquella Dirección”.

A esto se sumaba la indicación señalada por la Dirección de Gestión de la Información Técnica, que señalaba la falta de “registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de esta Administración Nacional, de productos con titularidad ejercida por la firma OFCOR S.R.L.”

Por dicha razón, el Ejecutivo estableció que, hasta tanto la empresa obtenga las habilitaciones sanitarias correspondientes, conforme lo establece el artículo 1 de la disposición, queda inhabilitada para operar, quedando detallado de la siguiente manera: “Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos que lleven la marca OFCOR o declaren ser fabricados por OFCOR SRL, hasta tanto obtenga sus correspondientes habilitaciones sanitarias”.

El texto establece además, que si los productos no fueron sometidos a las evaluaciones y testeos correspondientes, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud entiende que “se desconocen las características, funcionalidad y seguridad de los productos médicos en cuestión, y corresponde, en consecuencia, considerarlos peligrosos para la salud”.

A raíz de las irregularidades detectadas, la ANMAT inició un sumario sanitario contra la firma por presunto incumplimiento de los artículos 1, 2 y 19 de la Ley 16.463. “Instrúyase sumario sanitario a la firma “OFCOR SRL” (CUIT N° 30-64425320-8), con domicilio en Av. Fuerza Aérea 4642, Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, por la presunta infracción al art. 1; 2 y 19 de la Ley 16.463, y al art. 1 de la Disposición ANMAT 3802/20042”, indica el artículo 2° de la resolución.

Las medidas fueron establecidas a partir de una inspección que tuvo lugar el pasado el 7 de agosto, llevada a cabo por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. En dicha oportunidad, el Departamento de Control de Mercado fue recibido por el socio gerente de la firma, quien acompañó en el recorrido de las instalaciones.

En la inspección también se detectó en funcionamiento “un depósito y un área de control de calidad, donde se encontraron unidades de “pinza BOON”, “separador LIEBERMAN”, “pinza BURATTO” y “Pinza KUGLEN,” todos grabados con el código de producto, nombre de la empresa y sin estuchar”. Según relató el representante de la firma, “la empresa no contaba con stock de productos, sino que producía contra pedido de sus clientes”.

Por último, el texto emitido por el organismo a cargo del Ministerio de Salud, señala la correspondiente comunicación a la cartera provincial, a sus autoridades, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires y a quienes corresponda.