La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este viernes, a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización en todo el territorio nacional de dos medicamentos producidos por un mismo laboratorio.
Por una parte, mediante la disposición 8696/2023, el organismo prohibió el uso y la distribución del producto rotulado como: “solución de Iodopovidona al 10% FA VI ed., elaborado y envasado por el laboratorio DRINAS S.A.S.” hasta tanto obtenga sus autorizaciones.
En su considerando, el documento explica que las situaciones citadas se dieron a raíz de que el 19 de enero de 2023, mediante Orden de Inspección N° 2023/67-DVS-36, personal del Departamento de Control de Mercado se constituyó en la sede de la DROGUERÍA NOVAMED. Allí retiraron del stock de medicamentos dispuestos para la venta de una unidad de “solución de Iodopovidona al 10% FA VI ed. Uso externo – Venta Libre – Industria Argentina – Cont. Neto 60 cc, lote I2354301, vto. 20/12/2025, elaborado y envasado por laboratorio DRINAS S.A.S.” para posterior verificación, toda vez que no se declaraban los datos de registro sanitario.
Consultado al responsable respecto de la procedencia, el mismo exhibió factura tipo A N° 00001-00000044 de fecha 01 de julio de 2022, emitida por la firma DRINAS S.A.S. a favor de Santiago Gerardo ROSSI, por un total de quinientas (500) unidades. De todas maneras,
El artículo 2° de la publicación resalta que la Anmat busca sacar del mercado todos los medicamentos que declaren ser elaborados y/o fraccionados por el Laboratorio DRINAS S.A.S., a excepción de la provincia de Tucumán, por no contar con habilitación por parte de esta Administración Nacional. La documentación no fue suficiente para justificar la tenencia de la unidad retirada en carácter de muestra, se pudo constatar que la firma había adquirido a la empresa fabricante unidades de otro lote.
Al mismo tiempo, se verificó la documentación de venta de la DROGUERÍA NOVAMED propiedad de Santiago Gerardo ROSSI, y se constató que se distribuyeron unidades del producto de mención, mediante factura tipo A N° 000-00042409 de fecha 29 julio de 2022 a una farmacia de la provincia de Salta, a un botiquín de la provincia de Catamarca y a una farmacia de la provincia de San Luis.
En ese sentido, el organismo tiene por objetivo comunicar al Ministerio de Salud de la provincia de Tucumán, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a las autoridades sanitarias provinciales, y a quienes corresponda. “Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos”, destaca el documento en su artículo 4°.
En cuanto al segundo medicamento, a través de la disposición 8697/2023, la Anmat prohibió el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional del producto «Cloruro de magnesio, lote C12326803, Vto. 10/12/2024, por 33 gramos, elaborado y envasado por el laboratorio DRINAS S.A.S.».
En su considerando, la medida explica que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DVPS) informó por IF-2023-107722905-APN-DVPS#ANMAT una denuncia recibida de un particular respecto del producto «Cloruro de magnesio, lote C12326803, Vto. 10/12/2024, por 33 gramos, elaborado y envasado por el laboratorio DRINAS S.A.S.».
Al mismo tiempo, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEyGPS) destacó que recibió por correo electrónico una denuncia de un particular mediante la cual da cuenta de la adquisición en una farmacia de la provincia de Tucumán, de una unidad de «Cloruro de magnesio, lote C12326803, Vto. 10/12/2024, por 33 gramos, elaborado y envasado por laboratorio DRINAS S.A.S.», que al momento de su disolución en agua para su consumo produjo una reacción inesperada, con la consiguiente emanación de vapores, burbujeo y rotura del envase plástico en el que se había colocado.
A raíz de esto, se realizó una comunicación a la autoridad sanitaria de la provincia de Tucumán que, con fecha 06/09/2023, informó que a los 16 días del mes de agosto el farmacéutico responsable de la firma DRINAS SAS fue citado por el Departamento de Fiscalización Farmacéutica y TM del SI.PRO.SA de la provincia de Tucumán, a fin de dar seguimiento a una denuncia recibida en el departamento vinculada al producto descripto precedentemente.
En consecuencia, la autoridad sanitaria local intimó a la firma DRINAS SAS a iniciar un retiro de mercado del producto «Cloruro de magnesio, lote C12326803, Vto. 10/12/2024, por 33 gramos, elaborado y envasado por el laboratorio DRINAS S.A.S.» y suspender preventivamente la fabricación y distribución de sus productos hasta tanto regularice su situación.
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