Cómo es el estudio piloto argentino con un fármaco antiinfeccioso que genera optimismo contra el COVID-19

Un antiinfeccioso de amplio espectro está siendo estudiado en la Argentina con prometedores resultados en un estudio clínico piloto con 135 pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 y síntomas leves a moderados. El trabajo, que está publicado en el sitio internacional Clinical Trials, se está llevando adelante en el Hospital Universitario Austral y en la Clínica del Pilar de Ciudadela, ambos en la Provincia de Buenos Aires.

Se trata de la nitazoxanida, una medicación mayormente utilizada como antiparasitario, pero que en estudios in vitro -es decir, en tejidos celulares en laboratorio- demostró un buen rango de eficacia contra el coronavirus SARS-CoV-2, la cual se administra a través de comprimidos o en suspensión (líquido) y presenta un amplio margen de seguridad. En la Argentina, está disponible y la comercializa el laboratorio Roemmers, patrocinador de la investigación.

Este fármaco es derivado sintético de la sialicilamida, usado como agente antiparasitario de amplio espectro con efectividad comprobada en infecciones por protozoos y vermes. Está aprobado para infecciones por parásitos como Cryptosporidium parvum y Giardia lamblia en pacientes mayores de un año.

Este ensayo clínico es un estudio “piloto”, que permite evaluar la actividad antiviral de la nitazoxanida en pacientes tratados al inicio de la enfermedad. En caso de corroborarla al cierre del estudio, se deberán iniciar ensayos con un número más elevado de pacientes, para terminar de confirmar el potencial impacto clínico favorable de dicha disminución. El resultado preliminar del mismo mostró una tendencia favorable hacia la nitazoxanida versus el placebo en la cantidad de pacientes que alcanzaron una reducción de la carga viral.

Marcelo Silva, médico hepatólogo, investigador principal del estudio, expresidente de la Sociedad Argentina de Hepatología (SAHE) y actual presidente de la Asociación Latinoamericana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (ALEH), explicó: “La reducción de la carga viral tendría potencialmente dos importantes beneficios: por un lado, la enfermedad sería menos severa en el organismo del paciente infectado y, por el otro, el portador tendría menos chances de infectar a otros individuos”.

Una investigación previa ya había sugerido que la carga viral elevada al séptimo día de enfermedad se asociaba con una tasa mayor de hospitalizaciones y progresión a cursos clínicos más graves. Este hallazgo permitiría suponer, por ende, la posibilidad de que un agente que reduzca la carga viral logre disminuir la tasa de hospitalización.

“Estamos muy entusiasmados con los resultados obtenidos hasta ahora y con la posibilidad de contar con una alternativa terapéutica que podría ser eficaz para un grupo de pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19”, sostuvo el doctor Silva.

Este estudio viene a complementar los resultados de otro similar publicado recientemente en la revista European Respiratory Journal en el que también pudieron demostrar la actividad antiviral in vivo de la nitazoxanida en pacientes con infección por SARS-COV-2. Según Clinical Trials, ya hay más de 20 estudios en curso en el mundo con la NTX tratando de demostrar su eficacia antiviral en esta patología.

La droga ha sido estudiada ampliamente en seres humanos para otras afecciones y superó distintas pruebas preclínicas y clínicas para sus sucesivas aprobaciones por parte de las autoridades regulatorias de los países en los que está disponible. Se estima que más de 150 millones de personas a nivel global han utilizado esta medicación.

En la Argentina, no está indicada para su uso en personas con COVID-19, pero el laboratorio Roemmers se encuentra apoyando el desarrollo de nuevas investigaciones más amplias para contar con información suficiente que permitan evaluar la ampliación de su indicación actual.

En opinión del doctor Diego Enríquez, asesor médico de Roemmers, “disponer de una droga de bajo costo, segura y con comprobada eficacia para el tratamiento inicial de enfermedades virales como el COVID-19 sería muy importante puesto que -según publicaciones recientes- las sucesivas mutaciones del virus original de Wuhan podrían no ser alcanzadas al 100% por los antígenos incluidos en las vacunas”.

“Es crítico que se avance en el estudio de posibles opciones de tratamiento para el COVID-19, porque está aumentando el número de casos y las vacunas no serán una solución rápida y definitiva a la transmisión del virus”, agregó.

“Esperamos que la finalización de este estudio y nuevos trabajos que están en curso, tanto aquí como en el extranjero, arrojen información científica más robusta sobre sus posibles beneficios. Mientras tanto, mantenemos un cauto optimismo y estamos en comunicación permanente con otros investigadores de la molécula en otros lados del mundo”, completó el doctor Marcelo Garbini, director médico de Roemmers.

La nitazoxanida es un antiinfeccioso de amplio espectro que demostró actividad beneficiosa contra distintos tipos de parásitos, virus y bacterias. Es una droga conocida en el mundo, que presenta escasos efectos adversos, generalmente leves y pasajeros, de tipo gastrointestinales. La medicación actúa fundamentalmente inhibiendo la expresión de una proteína viral denominada ‘N’ y también suprimiría la producción de citoquinas proinflamatorias, que se cree intervienen en el proceso de la enfermedad por COVID-19.

La investigación, llevada a cabo en el Hospital Universitario Austral y en la Clínica del Pilar de Ciudadela es liderada por el doctor Silva y tiene por objetivo determinar la seguridad y eficacia de la nitazoxanida en personas de ambos sexos con infección por coronavirus SARS-CoV-2 y síntomas leves o moderados de COVID-19. A diferencia de otros estudios, al ser un estudio comparado contra placebo permitirá verificar cuánto del efecto se debe realmente al fármaco activo y cuánto a la evolución propia de la enfermedad.

Participan 135 pacientes, los cuales fueron asignados al azar a recibir la medicación o un placebo y el criterio de valoración principal consiste en el nivel de erradicación del virus en determinados períodos de tiempo de tratamiento, tomando como referencia la evaluación de las secreciones del tracto respiratorio de los pacientes.

En la actualidad, están en desarrollo numerosos ensayos con esta medicación en otros países, como en los Estados Unidos, y el propio laboratorio Roemmers colabora con la realización de una investigación en nuestro país a cargo de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), que cuenta también con el patrocinio del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.

“Creo que es sumamente importante seguir generando información científica robusta que nos permita documentar mejor la eficacia real de los distintos fármacos que se vienen empleando, algunos de ellos de manera empírica, es decir, sin suficiente evidencia. Su correcta validación va a acortar la vida media de la pandemia, así como también nos ayudará a diseñar otros estudios con fármacos con mecanismos de acción antiviral complementarios”, concluyó Silva.

El protocolo original de este estudio se publicó antes de comenzar a reclutar pacientes en el sitio Clinical Trials y se espera dar a conocer la información preliminar de los resultados a la comunidad científica a través de la publicación en revistas científicas arbitradas por pares.

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