La ANMAT simplificó el régimen para la habilitación sanitaria de productos médicos de bajo riesgo

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la implementación de un régimen simplificado para la habilitación sanitaria de establecimientos fabricantes e importadores de productos médicos de bajo riesgo, como tensiómetros o test de embarazo.

La medida, publicada hoy en el Boletín Oficial mediante la Disposición 8799/2025, permitirá a las empresas obtener la habilitación mediante la presentación de una declaración jurada.

El nuevo sistema entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos desde la fecha de publicación.

El régimen está dirigido a personas humanas o jurídicas que realicen actividades de fabricación o importación de productos médicos clasificados como clase I y II, así como productos para diagnóstico de uso in vitro de categorías A y B.

Entre los insumos alcanzados se incluyen sillas de ruedas, bastones, andadores, gasas, camillas, camas hospitalarias, tensiómetros, oxímetros y test de embarazo, entre otros.

De acuerdo con la normativa, la habilitación se obtiene mediante la presentación de una declaración jurada en la que la empresa manifiesta cumplir con todos los requisitos establecidos por la normativa vigente. Una vez presentada, el sistema asigna un número de legajo que habilita el inicio de actividades.

La ANMAT precisó que este trámite simplificado es opcional. Las empresas pueden optar por el procedimiento tradicional establecido en las Disposiciones ANMAT N° 7425/13 y su complementaria N° 2096/22 si así lo prefieren.

Esta flexibilidad permite a los actores del sector elegir el mecanismo que mejor se adapte a sus necesidades administrativas y operativas.

En cuanto a las responsabilidades y controles, se establece que tanto fabricantes como importadores mantienen la obligación de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos que ingresan al mercado.

La normativa exige el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, aprobadas por la Disposición N° 3266/13. Además, los responsables deben desempeñar un rol activo en la vigilancia poscomercialización, recabando y evaluando información sobre la experiencia de uso de los productos para identificar y mitigar posibles riesgos.

La ANMAT continuará realizando verificaciones posteriores para asegurar que se mantengan los estándares de calidad, y los establecimientos estarán sujetos a inspecciones regulares.

El régimen simplificado entrará en vigor a los 60 días hábiles administrativos desde su publicación en el Boletín Oficial.

La declaración jurada no tendrá plazo de vigencia, pero cualquier modificación relevante —como cambios de razón social, domicilio, actividades o dirección técnica— deberá comunicarse mediante una nueva declaración jurada en un plazo de 30 días. Los trámites alcanzados por esta disposición estarán sujetos a los aranceles previstos en la normativa vigente.

El incumplimiento de las obligaciones establecidas podrá derivar en sanciones administrativas, civiles o penales, según lo dispuesto por la Ley N° 16.463 y sus reglamentaciones.

La nueva herramienta regulatoria busca agilizar los procesos administrativos y optimizar recursos en la gestión pública, manteniendo los controles sobre la calidad y seguridad de los productos médicos. En este marco, la responsabilidad de los fabricantes e importadores sigue siendo fundamental para asegurar que los insumos médicos de bajo riesgo cumplan con los estándares exigidos en el país.

Otras medidas de la ANMAT

Esta iniciativa se suma a otras reformas recientes impulsadas por el organismo. Como detalló Infobae, en octubre de 2025, se implementó una actualización relevante en el proceso de certificación de laboratorios en el exterior. La nueva disposición reemplazó el esquema vigente desde 2005, que exigía inspecciones presenciales en las plantas elaboradoras de medicamentos ubicadas fuera del país. A partir de la modificación, la ANMAT puede conceder Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación a plantas extranjeras situadas en países miembros del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), en naciones del MERCOSUR o que cuenten con certificación de una Autoridad Regulatoria Nacional reconocida por organismos internacionales de referencia, como la Organización Panamericana de la Salud, sin necesidad de realizar una auditoría propia en el extranjero.

El nuevo procedimiento incorpora mecanismos de reconocimiento regulatorio y prácticas de reliance, lo que permite considerar las evaluaciones de otras agencias sanitarias confiables para evitar duplicaciones y acelerar los trámites. Sin embargo, la ANMAT mantiene la facultad de efectuar inspecciones presenciales o virtuales cuando el riesgo o la naturaleza del producto lo requieran.

Según lo informado por el organismo, este proceso resulta esencial para la inscripción de medicamentos importados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y garantiza el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad exigidos en el mercado argentino.

En paralelo, la entrada en vigencia de la Disposición 7939/25, publicada en octubre en el Boletín Oficial, ha simplificado el proceso de habilitación de establecimientos para productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables y domisanitarios en Argentina.

La nueva disposición eliminó trámites burocráticos y digitalizó el procedimiento de habilitación. Desde su implementación, los fabricantes e importadores de los rubros alcanzados pueden presentar una declaración jurada electrónica que certifique el cumplimiento de los requisitos sanitarios vigentes y las Buenas Prácticas de Fabricación. El sistema otorga automáticamente un número de legajo, habilitando la actividad de forma inmediata y sin vencimiento.

“De esta manera se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, permitiendo iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente”, detalló el comunicado de la ANMAT.