La ANMAT inhabilitó a un laboratorio por irregularidades en su producción

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhabilitación preventiva de las actividades productivas de LABORATORIOS POLYBIUS S.A. a través de la Disposición Nº 7355/25 del Boletín Oficial.

La decisión se adoptó tras una inspección y cierre provisorio que realizó el 3 de septiembre la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, ya que la firma estaba registrada como elaboradora de especialidades medicinales para P.L. RIVERO Y CIA S.A., laboratorio que ya había sido inhibido por la ANMAT mediante la Disposición Nº 6199/25 el 29 de agosto.

Como consecuencia del cierre provisorio provincial, el organismo nacional había suspendido temporalmente las actividades del laboratorio el 4 de septiembre.

La inhibición se ordenó porque se detectaron dos lotes (70413108 y 70416108) del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio por 500 ml, Certificado N° 39.014, fabricados por LABORATORIOS POLYBIUS S.A. en diciembre de 2024, que carecían de la firma de la persona responsable. Además, se identificaron calificaciones vencidas en áreas críticas, así como procedimientos y registros desactualizados, lo que representaba un incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Cómo fue la suspensión preventiva en septiembre

Según comunicó la ANMAT en septiembre, la Jefatura de Inspección de Farmacia 2° Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe dispuso el cierre preventivo de Laboratorios Polybius S.A. en Rosario, tras detectarse que la empresa elaboró dos lotes de Solución Fisiológica Isotónica x 500 ml para P. L. Rivero y Cia. S.A. que están bajo investigación, según la Disposición 6199/25.

“De acuerdo al acta de inspección de la citada jurisdicción, Laboratorios Polybius S.A. elaboraba para la firma P.L. Rivero S.A., en virtud de un convenio obrante en el Departamento de Farmacia del citado Ministerio. Asimismo, surge del acta que el apoderado del laboratorio y su Director Técnico manifestaron que los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio x 500 ml, Certificado N° 39.014 de la firma P. L. Rivero y Cia. S.A., indicados en la Disposición ANMAT N° 6199/25, fueron elaborados en esa planta en el mes de diciembre de 2024″, reforzaron en el comunicado.

Y ampliaron: “En el transcurso de la inspección se advirtieron inconsistencias en la documentación presentada, y la existencia de áreas con calificaciones vencidas, concluyendo que por haber sido elaborados los lotes en cuestión con presunto desvío de calidad, se procedió al cierre preventivo de Laboratorio Polybius S.A. y a la inmediata notificación a la Autoridad Sanitaria Nacional".

En paralelo a este caso, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) adoptó en septiembre una medida similar contra el laboratorio Sant Friburg Q.C.I, al ordenar la inhibición de todas sus actividades productivas tras detectar deficiencias en las buenas prácticas de fabricación y el uso de instalaciones no habilitadas.

Durante una inspección realizada el año anterior, los inspectores constataron que la empresa incumplía las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC), con fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, locales, equipos y procesos de producción. En ese momento, se dispuso que la firma no podía continuar con sus actividades en la línea afectada hasta obtener un dictamen favorable del INAME.

Una verificación permitió identificar que Sant Gall Friburg había realizado modificaciones estructurales no declaradas ante la autoridad sanitaria, lo que motivó la inhibición inmediata de sus operaciones. El INAME advirtió que esta situación representa un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y potencial afectación a la seguridad de los pacientes. Este procedimiento se inscribe en un proceso de revisión integral de expedientes, en el marco del cual Gastón Morán fue designado director del INAME.