La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso dos medidas relacionadas con la causa que investiga la conexión entre el fentanilo contaminado producido por HLB Pharma y el fallecimiento de 38 personas. Por un lado, resolvió la suspensión preventiva de la habilitación de la droguería ALFARMA S.R.L., asociada a Ariel Fernando García, dueño de HLB Pharma. Por otro, y por orden del juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, el organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación decidió “el recupero de todos los lotes del producto FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO”. La medida alcanza a todas las jurisdicciones provinciales y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La medida tiene muy pocos antecedentes. Hasta el momento, el magistrado, a través de la ANMAT, solo había requerido el retiro, en todos los efectores de salud, de aquellos lotes en los que el Instituto Malbrán-ANLIS detectó contaminación bacteriana, tal como denunció el Hospital Italiano de La Plata el 2 de mayo. En ese centro fallecieron 15 de los 38 afectados.
La disposición ordenada por Nélida Bisio indica: “En el marco de la causa FLP 17371/2025, caratulada: ‘N.N. S/ A determinar’, que tramita en el Juzgado en lo Criminal y Correccional Federal N° 3 de la ciudad de La Plata, a cargo del Dr. Ernesto Kreplak, se ha ordenado el recupero de todos los lotes del producto FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, ampollas por 5 ml".
Hasta ahora estaban implicados los lotes 31202 (el que más muertes produjo), 31245, 31246, 31247 y 31076.
La ANMAT también dictó la Disposición 3989/2025, que establece la suspensión de la habilitación de Droguería ALFARMA S.R.L. para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales. Esta resolución se tomó tras hallar deficiencias calificadas como “muy graves y graves” en la planta situada en la calle Garay N° 538 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe. La inhabilitación seguirá vigente hasta que la empresa acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.
La firma ya había sido allanada por orden judicial. El 30 de mayo, ante una consulta de este medio, Ariel Fernando García declaró: “La Droguería ‘ALFARMA soy yo’”.
Durante una inspección, los agentes de la ANMAT verificaron que la empresa no disponía de la documentación de distribución que respaldara los movimientos informáticos registrados en su sistema de gestión respecto a los productos requeridos. Además, al solicitar la documentación general de distribución, desde la droguería —según el reporte del organismo— admitieron que no contaban con todos los papeles exigidos en el establecimiento al momento del control.
“La empresa manifestó carecer de la totalidad de la documentación de distribución en el establecimiento en el momento de la inspección”, detalló el organismo.
Los fundamentos de la ANMAT
En la Disposición 3989/2025 publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT precisó que durante la inspección a Droguería ALFARMA S.R.L. “se verificó para el producto Fentanilo HLB 0,05 mg/ml por 5 ml, lote 31202 (el contaminado, utilizado en la mayoría de los pacientes afectados), que los movimientos informáticos del sistema de ingreso utilizado por la empresa no coincidían con la documentación de procedencia”.
Y especificó: “En ese sentido, tras la búsqueda del lote 31202 en el sistema informático, el resultado fue un total de 64.400 unidades ingresadas y un egreso de 50.000 unidades al Consejo Provincial de Salud Pública de la provincia de Río Negro y 14.400 unidades a la Unidad de Compras e Insumos Medicinales”.
Se añadió: “La empresa exhibió factura de compra tipo A N° 00036-00003434 de fecha 20/02/2025 y remito N° 0004-00012725 de fecha 12/02/2025 emitidos por HLB Pharma Group S.A., en la que sólo se observa la distribución a ALFARMA S.A. de 15.000 unidades de ese lote”.
En el mismo sentido, los inspectores de ANMAT explicaron: “El Director Técnico señaló que el laboratorio emitió de manera errónea el remito y solicitó posteriormente una rectificación, pero no tenía el primer remito emitido por la planta, donde figuraban las 64.400 unidades. A su vez, indicó que no fue posible modificar el dato en el sistema informático, ya que este no lo permite”.
Para mayor gravedad, la ANMAT señaló que: “Se comprobó, para los productos chequeados en stock en el establecimiento, que no coincidían las unidades físicas con las consignadas en el sistema informático”.
El organismo regulador también decidió instruir un “sumario sanitario a la empresa Droguería ALFARMA S.R.L., con domicilio en la calle Garay N° 538 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe”, por la presunta infracción a varios incisos de la Disposición ANMAT N° 2069/18 que aprueba las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos. La misma medida se tomó contra el Director Técnico Farmacéutico.
El juez federal de La Plata avanza sobre los responsables de los laboratorios y las causas de la contaminación de la sustancia.
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