Tres millones y medio de vacunas de Moderna continúan guardadas en un depósito, a una semana de su arribo a la Argentina

Fueron donadas por el gobierno de los Estados Unidos. En el Gobierno dicen que esperan una autorización para su uso pediátrico

Las vacunas llegaron la semana pasada, tras una donación del gobierno de Estados Unidos a la Argentina. (Twitter: @USAmbassadorARG)
Las vacunas llegaron la semana pasada, tras una donación del gobierno de Estados Unidos a la Argentina. (Twitter: @USAmbassadorARG)

El lote de 3,5 millones de dosis de la vacuna de ARN mensajero desarrollada por la empresa Moderna, que arribó al país hace más de una semana como parte de una donación de Estados Unidos, aún no es utilizado por el Gobierno para acoplarse al plan de inmunización general contra el coronavirus. Estos inoculantes son la apuesta de la Casa Rosada para inmunizar a los menores de edad con comorbilidades, pero todavía no recibieron el aval oficial.

La ministra de Salud, Carla Vizzotti, aseguró a principios de esta semana que “se encuentra próxima” la autorización para usar las vacunas de Moderna en menores de 18 años, y las provincias confían en un proceso rápido por el acuerdo de reciprocidad entre la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y la Administración de Medicamentos y Alimentos norteamericana (FDA, por sus siglas en inglés), el organismo que debe comunicar que esas vacunas son aptas para inocular a niños y adolescentes que tengan entre 12 y 17 años.

Es decir, hasta ahora el Gobierno no aplicará esos sueros hasta que llegue esa autorización desde Estados Unidos. Otra alternativa para este grupo etario es que la ANMAT termine de analizar los informes que desde China envió el fabricante de Sinopharm para que esa marca de vacunas también sea de uso pediátrico. Se calcula que entre 100 mil y 200 mil niños y adolescentes que padecen comorbilidades entrarán en una primera etapa de esa vacunación.

Al tratarse de una donación con carácter excepcional, no se hizo una disposición de registro o una autorización por resolución del Ministerio de Salud de la Nación como ocurrió con las otras vacunas contra el COVID-19 en Argentina (REUTERS/Shamil Zhumatov)
Al tratarse de una donación con carácter excepcional, no se hizo una disposición de registro o una autorización por resolución del Ministerio de Salud de la Nación como ocurrió con las otras vacunas contra el COVID-19 en Argentina (REUTERS/Shamil Zhumatov)

A diferencia de lo que pasó con otras vacunas contra el COVID-19 que ya son utilizadas en el país, al tratarse de una donación no se requiere registro de la vacuna de Moderna ante ANMAT, pero sí es necesaria la autorización para su aplicación en el país.

La donación de las vacunas de Moderna fue la más grande que Estados Unidos realizó en Latinoamérica. Se hizo luego de que el Gobierno nacional aceptara adecuar la Ley de Vacunas 27.573 que también posibilitó que la Argentina firmara el primer contrato de compra para vacunas de ARN mensajero a partir del primer trimestre del año 2022.

Los ensayos en Fase III de la vacuna de Moderna mostraron una eficacia del 94%. Hace que el sistema inmunológico humano produzca anticuerpos potentes que perduran varios meses.

Envuelta en una cápsula protectora de lípido, debe almacenarse a muy baja temperatura porque el ARN es frágil. La vacuna de Moderna se almacena a -20 °C, como un congelador doméstico, lo que requiere el mantenimiento de la cadena de frío desde la fábrica hasta los centros vacunatorios. Una vez fuera de las heladeras, resiste hasta 30 días, lo que la hace mucho más manejable a nivel logístico, sobre todo para países en vías de desarrollo.

Desde el inicio del plan de vacunación en diciembre pasado en la Argentina, se han aplicado las vacunas Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya en Rusia; la vacuna de Sinopharm, de China; la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, Inglaterra; y la Covishield, que es la misma de AstraZeneca, pero producida en el Instituto Serum de la India.

Se han usado diferentes mecanismos de autorización o de registro de las vacunas. Un mecanismo fue con empresas que ya estaban en el país. En esos casos, se hace una solicitud de registro de una vacuna. La empresa debe presentar información del desarrollo, producción y control de calidad, así como los estudios clínicos que avalen la calidad, seguridad y eficacia requerida para su uso en humanos.

El 22 de diciembre pasado, la ANMAT había informado que autorizó la inscripción en el registro de especialidades medicinales de la vacuna de ARN mensajero de Pfizer. Se autorizó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta. La compra de esas vacunas aún está en negociación entre el Ministerio de Salud y el laboratorio.

En tanto, el 30 de diciembre, la ANMAT también sacó otra disposición para autorizar la inscripción de la vacuna de AstraZeneca/Oxford. “Presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, señaló el organismo público en un comunicado.

En el caso de las vacunas de Rusia y China que se aplican en la Argentina, hubo resoluciones del Ministerio para uso de emergencia ya que los laboratorios que las producen no tenían sede en Argentina (EFE/Juan Ignacio Roncoroni/Archivo)
En el caso de las vacunas de Rusia y China que se aplican en la Argentina, hubo resoluciones del Ministerio para uso de emergencia ya que los laboratorios que las producen no tenían sede en Argentina (EFE/Juan Ignacio Roncoroni/Archivo)

En cambio, con las vacunas de Rusia y China, se siguieron otros pasos. En el caso de la Sputnik V, primero hubo una resolución del 24 de diciembre del Ministerio de Salud de la Nación y luego ANMAT hizo un análisis para la aprobación de su uso. Con respecto a la vacuna de Sinopharm, se autorizó también a partir de una resolución del Ministerio el 22 de febrero pasado.

En ambos casos, la autorización de uso de emergencia de las vacunas se encuadra en el marco de la Ley 27.573 y es el Ministerio de Salud de la Nación el que dicta la resolución correspondiente que establece su uso, luego de la intervención de los organismos competentes. En los artículos 8 y 9 se establece qué organismos deben participar del proceso y la manera en que debe realizarse.

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