Paracetamol causa nueva reacción adversa por uso prolongado: Digemid modifica contraindicaciones

Urgente. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la actualización de la ficha técnica e inserto de las especialidades farmacéuticas que contienen Paracetamol.

¿La razón? Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se han notificado casos de “acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica” en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico que fueron tratados con paracetamol a dosis terapéuticas por un periodo prolongado o el uso combinado con flucloxacilina.

Así, la Digemid está recomendando que no se use el paracetamol (y medicamentos que lo contengan) con pacientes con enfermedades graves. “Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos”, alertó.

Alerta con el paracetamol

El paracetamol es un medicamento autorizado para el control de la fiebre y como analgésico para el alivio del dolor leve a moderado. Es por eso que se receta y se usa masivamente en todo el país, siendo uno de los fármacos más comunes.

Pero ahora, el Digemid ha actualizado las secciones de su ficha técnica, lo que incluye modificaciones en “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones”, “Interacciones con otros medicamentos” y “Reacciones adversas”. Esto a raíz de una alerta internacional:

“Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico que fueron tratados con paracetamol a dosis terapéuticas por un periodo prolongado o el uso combinado con flucloxacilina”, así la Digemid replica el mensaje de la Agencia Europea de Medicamentos.

No lo uses prolongadamente

Asimismo, la Digemid ha recomendado a los profesionales de la salud que, en caso de identificar síntomas de acidosis metabólica, en pacientes que reciben paracetamol durante un período prolongado o una combinación con flucloxacilina, se suspenda inmediata del paracetamol y una monitorización estrecha.

Mientras a los pacientes y al público en general, recomienda:

• Si padece enfermedades graves y usa paracetamol durante un periodo prolongado o combinado con flucoxacilina puede desarrollar una afección grave que puede aumentar la acidez de la sangre (acidosis metabólica)
• Las enfermedades graves identificadas incluyen insuficiencia renal grave o sepsis (presencia de bacterias en sangre) o si padece malnutrición o alcoholismo crónico
• Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos
• Comunique inmediatamente a su médico si presenta síntomas de acidosis metabólica para que determine las medidas a adoptar para su tratamiento.

Reacciones adversas del paracetamol

“El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) ha recibido un total de 1838 reportes que incluyeron 2618 sospechas de reacciones adversas (SRA), posteriores al uso de productos farmacéuticos que contienen paracetamol, desde el año 2010 hasta el 2 de mayo de 2025. El grupo etario de 18 a 44 años presentó el mayor número de reportes de SRA (n = 838; 45.6%)”, resaltó la Digemid.

Asimismo, sí se identificó un caso de acidosis metabólica, que incluyó otras SRA como dolor abdominal, somnolencia, estado confusional, hipertransaminasemia, hiperlactacidemia, acidosis metabólica, sobredosis, función hepática anormal y reacción anafilactoide. De igual manera se notificaron 4 casos que incluyeron la sintomatología descrita para acidosis metabólica (dificultad respiratoria, vómitos, somnolencia, náuseas y fatiga).