La reciente detección de Ralstonia pickettii en un lote de Edetoxin 200 mcg/2mL, sedante utilizado en unidades de cuidados intensivos (UCI) e intermedios en hospitales peruanos, desencadenó gran preocupación entre la ciudadanía, pero también una rápida respuesta de las autoridades sanitarias del país.
Según informó el Ministerio de Salud (Minsa), el 100 % del lote afectado, identificado como ABO25001 y procedente de la India, fue inmovilizado ante el vínculo con casos de infección intrahospitalaria en pacientes que recibían sedación intensiva.
Así lo confirmó el viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña, tras detallar el procedimiento de identificación y control de la alerta.
Origen de la alerta
El brote inicial surgió en el Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN) San Borja, donde varios pacientes en estado crítico presentaron infecciones poco frecuentes. El personal médico, al observar anomalías en hemocultivos y cultivos de dispositivos médicos invasivos, detectó la presencia de Ralstonia pickettii.
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El Minsa activó entonces inspecciones y ensayos de calidad sobre medicamentos, logrando identificar el microorganismo en el día 16 de un ensayo de esterilidad que requería 21 días para completarse.
Apenas confirmaron el hallazgo, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) emitió la Alerta Sanitaria N.° 116-2025, que ordenó la inmovilización total del lote contaminado.
En palabras de Ricardo Peña, la respuesta fue inmediata y “a la fecha ya se tiene inmovilizado el 100 % de las ampollas y la recuperación está en el 97,2 %”.
De acuerdo con información difundida por el Minsa, el procedimiento de retiro del mercado se realizó en un tiempo récord de 41 días, mientras que en otros países investigaciones similares han tomado entre 3 y 8 meses.
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Contexto hospitalario
Edetoxin, cuyo principio activo es dexmedetomidina, es importado de la India y distribuido en Perú exclusivamente para uso en hospitales.
El medicamento se administra a pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI) e intermedios. El viceministro Peña puntualizó ante Canal N que este sedante no se encuentra disponible en farmacias para uso ambulatorio y su manipulación está restringida a entornos hospitalarios controlados.
La investigación detallada se basó en procedimientos médicos habituales en cuidados críticos: se analizaron muestras de sangre, secreciones respiratorias y puntas de catéteres venosos centrales empleados en los pacientes afectados.
Cuando se reconoció la coincidencia de infecciones por la misma bacteria y la exposición al sedante, se orientó la pesquisa directamente hacia Edetoxin.
Casos reportados
Durante el brote, el Minsa documentó 28 casos de infección por Ralstonia pickettii asociados al lote contaminado. Trece de estos se registraron en el INSN San Borja, mientras que el resto se detectó en otros tres hospitales, una clínica y un centro de diálisis.
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Según las cifras presentadas, 15 pacientes obtuvieron el alta médica tras recibir tratamiento antibiótico, mientras que entre los 13 casos del INSN San Borja, cinco defunciones ocurrieron por causas ajenas a la infección bacteriana.
Sobre esto, el viceministro Peña manifestó ante RPP Noticias: “Las causas de los fallecidos de ese conjunto de pacientes que han sido infectados no han estado directa ni causalmente vinculadas a la infección”.
El análisis fisiopatológico descartó conexión entre las muertes y la administración del sedante contaminado. En todos los casos, los cuadros infecciosos fueron tratados con antibióticos adecuados, posibilitando la recuperación de la gran mayoría de los afectados.
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Control e investigación
El proceso de investigación incluyó acercamientos epidemiológicos y mapeos de las potenciales fuentes de contaminación hospitalaria.
Según explicó Ricardo Peña, el equipo realizó “un mapeo detallado de cada paciente, desde el tratamiento prescrito, hasta los insumos, medicamentos y equipamientos utilizados”.
Tras identificar Edetoxin como elemento común, la autoridad sanitaria efectuó pruebas de esterilidad que confirmaron la contaminación bacteriana, e inmediatamente se notificó a Digemid, a la droguería distribuidora y se dispuso el cierre temporal del laboratorio Nordic Pharmaceutical Company S.A.C. como parte de las medidas cautelares.
El Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC Perú) emitió una alerta epidemiológica dirigida a hospitales públicos y privados para reforzar la vigilancia, así como las medidas de prevención y control de infecciones asociadas a la atención de salud.
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Características de la bacteria
Ralstonia pickettii es una bacteria ambiental, de baja virulencia, presente en el suelo y agua, cuya capacidad para contaminar productos de uso médico la ha convertido en responsable de brotes hospitalarios reportados a escala mundial.
De acuerdo con información referida por el Minsa, en países como Estados Unidos, Reino Unido, Turquía, Alemania y Australia se han presentado situaciones similares, aunque la fuente de contaminación no siempre se identifica con rapidez.
A diferencia de estos casos, el Perú logró aislar la bacteria y retirar el medicamento del mercado en un tiempo considerado óptimo.
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