Retiran más de 747.000 gotas para los ojos por una falla relacionada con la esterilidad: estas son las presentaciones afectadas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos clasificó como retiro de clase II una medida que alcanza a 747.844 unidades de gotas y ungüentos oftálmicos distribuidos en el país bajo nueve presentaciones comerciales. La acción fue iniciada el 20 de agosto de 2026 por Sterling Pharmaceutical Services LLC y afecta productos de Walgreens, AvKare, Reliable-1 Laboratories, Cameron Pharmaceuticals, TRP y Major, debido a una falta de garantía de esterilidad, según la FDA.

La clasificación fue asignada el 21 de septiembre de 2026, después de que el fabricante comunicara el retiro. La autoridad sanitaria estadounidense define la categoría II como aquella en la que la exposición a un producto puede provocar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, o en la que la posibilidad de consecuencias graves es remota, de acuerdo con la FDA.

El caso involucra productos de venta libre destinados a lubricar los ojos, aliviar síntomas de sequedad ocular, aplicar soluciones hipertónicas o utilizar ungüentos durante la noche. Los consumidores deben revisar la marca, la presentación, el número de lote y la fecha de vencimiento antes de determinar si su producto está incluido, según el sistema de Enforcement Reports de la FDA.

Qué gotas para los ojos fueron retiradas por falta de esterilidad en Estados Unidos

El retiro comprende nueve productos fabricados o distribuidos bajo distintas marcas. La causa señalada en los registros de la autoridad sanitaria es una “falta de garantía de esterilidad”, una fórmula que indica que el fabricante no pudo confirmar que los lotes afectados cumplieran con los controles requeridos para medicamentos de aplicación oftálmica, según la FDA.

La lista incorpora productos con carboximetilcelulosa sódica al 0,5%, un compuesto utilizado en gotas lubricantes para aliviar la irritación o la sequedad ocular. También incluye una solución hipertónica de cloruro de sodio al 5% y un ungüento de uso nocturno, de acuerdo con el registro de retiro de la FDA.

Las presentaciones alcanzadas son las siguientes:

1. Cameron Pharmaceuticals Carboxymethylcellulose Sodium 0,5% Eye Lubricant, en botellas de 15 mililitros: 19.284 unidades.
2. AvKare Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Solution 0,5%, en envases individuales de 15 mililitros: 12.864 unidades.
3. AvKare Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Solution 0,5%, en paquetes dobles: 107.377 unidades.
4. Reliable-1 Laboratories Sodium Chloride Hypertonicity Ophthalmic Solution 5%, en envases de 15 mililitros: 11.083 unidades.
5. Reliable-1 Laboratories Lubricating Tears, en botellas de 15 mililitros: 47.616 unidades.
6. Walgreens Lubricant Eye Drops con carboximetilcelulosa sódica al 0,5%, en botellas individuales de 15 mililitros: 301.114 unidades.
7. Walgreens Lubricant Eye Drops, en paquetes dobles: 199.600 unidades.
8. TRP The Relief Products Gentle Eyes Lubricant Eye Drops con carboximetilcelulosa sódica al 0,5%: 14.538 unidades.
9. Major LubriFresh P.M. Nighttime Ointment, en tubos de 3,5 gramos: 34.368 unidades, según la FDA.

El total incluye botellas individuales, paquetes de dos unidades y tubos de ungüento. Por ese motivo, aunque el retiro suele ser mencionado como una medida sobre gotas para los ojos, no todas las unidades corresponden a frascos de solución oftálmica, de acuerdo con el detalle disponible en los reportes de la FDA.

Cuántas gotas para los ojos de Walgreens están incluidas en el retiro

Los productos comercializados bajo la marca Walgreens reúnen 500.714 unidades, al sumar las 301.114 botellas individuales y los 199.600 paquetes dobles. Esa cifra equivale a cerca del 67% del volumen total incluido en el retiro, según los datos consignados por la FDA.

La presentación individual de Walgreens contiene carboximetilcelulosa sódica al 0,5% y se vende en un envase de 15 mililitros. La otra presentación corresponde a un paquete con dos botellas. Ambas figuran entre los productos retirados por la misma causa: la falta de garantía de esterilidad, según la FDA.

La magnitud de las unidades de Walgreens no implica que todos los productos oftálmicos de esa marca estén alcanzados por la medida. El retiro está limitado a los lotes y fechas de vencimiento identificados en los registros oficiales, por lo que los consumidores deben comprobar la información de cada envase antes de tomar una decisión, de acuerdo con la FDA.

AvKare representa el segundo grupo con mayor cantidad de unidades. Sus dos presentaciones suman 120.241 productos, entre envases individuales y paquetes dobles. Las demás marcas incluidas aparecen con cantidades menores, aunque permanecen bajo la misma clasificación regulatoria, según la FDA.

Por qué la FDA clasificó el retiro de gotas para los ojos como clase II

La clasificación de clase II se utiliza cuando la exposición a un producto que infringe normas regulatorias puede generar efectos temporales o reversibles desde el punto de vista médico, o cuando la probabilidad de una consecuencia grave se considera remota. Esa definición se aplica a medicamentos, alimentos, dispositivos médicos y otros productos bajo supervisión de la autoridad federal, según la FDA.

La clasificación no determina por sí misma que cada persona que haya usado una unidad retirada sufrirá un problema de salud. Tampoco establece que todos los envases incluidos presenten contaminación confirmada. El motivo del retiro se relaciona con la ausencia de certeza sobre la esterilidad de los lotes, de acuerdo con las definiciones y reportes de la FDA.

Los productos oftálmicos requieren condiciones de fabricación y control específicas porque se aplican de forma directa sobre los ojos. Por ese motivo, la esterilidad forma parte de los requisitos de calidad que deben cumplir las gotas, soluciones y ungüentos de uso ocular, según las normas de supervisión de medicamentos de la FDA.

La agencia explica que una empresa puede iniciar un retiro por decisión propia, a pedido de la autoridad sanitaria o mediante una orden emitida bajo facultades legales. En este caso, Sterling Pharmaceutical Services LLC inició la medida el 20 de agosto, mientras que la clasificación oficial se produjo más de un mes después, según la FDA.

Cómo saber si las gotas para los ojos están incluidas en el retiro de 2026

La verificación requiere revisar el nombre del producto, la marca, la concentración, la presentación, el número de lote y la fecha de vencimiento. El nombre comercial no basta para confirmar que una unidad esté incluida, porque el alcance del retiro depende de lotes específicos, según el sistema de Enforcement Reports de la FDA.

Los códigos suelen aparecer impresos en la etiqueta, en la base del envase, en el tubo o en la caja exterior. La autoridad sanitaria recomienda utilizar los datos de identificación del producto para cotejarlos con la información publicada en los reportes de cumplimiento y retiros, de acuerdo con la FDA.

Los Enforcement Reports reúnen información sobre medidas clasificadas como clase I, II y III, además de retiros que todavía no recibieron una clasificación. La agencia precisa que el registro se actualiza a medida que obtiene información de las empresas y evalúa el nivel de riesgo asociado a cada producto, según la FDA.

La clasificación puede ser posterior al inicio de una acción de retiro. La FDA señala que las compañías suelen comenzar a notificar a distribuidores, comercios y otros participantes de la cadena antes de que la autoridad complete su evaluación y publique la categoría correspondiente.

Qué deben hacer quienes tengan gotas o ungüentos incluidos en la medida

Las personas que identifiquen un producto y un lote comprendidos en el retiro deben consultar las instrucciones comunicadas por el comercio donde realizaron la compra, el distribuidor o el fabricante. También pueden revisar los registros de la autoridad sanitaria para confirmar el alcance de la medida, según la FDA.

La agencia mantiene disponibles sus reportes semanales, su buscador avanzado y otros mecanismos de consulta para acceder a los datos de retiros de medicamentos. Cada evento puede abarcar varias presentaciones, por lo que la revisión individual del lote permite diferenciar los productos afectados de aquellos que no fueron incluidos, de acuerdo con la FDA.

El retiro se mantiene registrado como una acción de clase II y comprende productos distribuidos en Estados Unidos. Los próximos cambios dependerán de la actualización de los reportes oficiales, de la recuperación de las unidades alcanzadas y de las comunicaciones que emitan las empresas involucradas, según la FDA.