La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una tableta de venta libre que combina Tylenol (acetaminofén) y el antiinflamatorio no esteroideo naproxeno, una formulación sin receta destinada a adultos y mayores de 12 años que ofrece alivio del dolor en menos de 30 minutos y mantiene el efecto durante 12 horas, informaron Reuters y WNEP-TV, afiliada de ABC News.
La entidad encuadró la decisión dentro del “Gran Plan de Atención Médica” de Donald Trump para ampliar el acceso a medicamentos considerados seguros sin receta.
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Composición, usos autorizados y advertencias de seguridad
De acuerdo con la FDA, es la primera vez que se autoriza una combinación de naproxeno sódico con acetaminofén para venta sin receta. Cada comprimido contiene 325 miligramos de Tylenol y 110 miligramos de naproxeno sódico, lo que equivale a la dosis total aprobada de dos tabletas.
La indicación abarca el alivio temporal de dolor de cabeza, dolor de espalda, molestias musculares, dolor dental, cólicos menstruales y dolor leve por artritis.
En línea con las advertencias habituales para los productos con paracetamol, se recomienda no tomar Tylenol con Naproxeno a la vez que otros medicamentos que contengan ese mismo componente, debido al riesgo de daño hepático.
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La combinación recibió tres años de exclusividad comercial
La FDA concedió a la nueva formulación de venta libre un período de exclusividad de tres años. Ese plazo protege una presentación que, hasta ahora, no existía en una sola tableta, aunque ambos principios activos ya se usaban por separado, de forma extendida, como analgésicos sin receta.
Michelle Bateson, responsable de investigación y desarrollo para Norteamérica en Kenvue, empresa propietaria de Tylenol, explicó, citada por USA Today, que los fármacos actúan de manera distinta: Tylenol reduce con rapidez las señales de dolor, mientras el naproxeno sódico apunta al dolor asociado con la inflamación.
Bateson agregó que la combinación fue evaluada en ocho estudios clínicos y mostró un alivio del dolor superior al de los medicamentos administrados por separado.
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Un sondeo de marzo de 2026 de la compañía, realizado entre más de 6.200 personas, indicó que cerca del 75% de quienes padecen dolor persistente estaban insatisfechos con sus opciones actuales de alivio.
En un comunicado citado por WNEP-TV, el director médico de la empresa, el doctor Rajesh Mishra, afirmó: “Este hito refleja el liderazgo sostenido de Tylenol para traducir ciencia clínica rigurosa en soluciones accesibles de venta libre”.
Luego añadió: “El dolor persistente suele atrapar a las personas en un ciclo de prueba y error, donde deben elegir entre un alivio a corto plazo o tratamientos más complejos. Tylenol con naproxeno simplifica esta elección, ya que ofrece un inicio de acción rápido, una duración de 12 horas y el perfil de seguridad de dos ingredientes no opioides de eficacia comprobada en una sola dosis fija”.
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La aprobación llega mientras Tylenol sigue bajo presión judicial por su uso en el embarazo
La autorización regulatoria se produjo en un momento en que Tylenol continúa bajo escrutinio por denuncias sobre un supuesto vínculo entre su uso durante el embarazo y el autismo. Según Reuters, no existe prueba científica concluyente que confirme esa relación.
En 2025, el presidente Trump y altos funcionarios de salud exhortaron a las embarazadas a dejar de tomar Tylenol, mientras difundían que su uso se relacionaba con un aumento de diagnósticos de autismo en niños.
El debate derivó en litigios contra la compañía. El mismo año, Texas demandó a Kenvue por presuntas fallas al advertir a consumidoras embarazadas sobre esos riesgos y, este mes, una corte federal de apelaciones reactivó más de 500 demandas privadas con planteos similares.
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Médicos y asociaciones profesionales han sostenido que el acetaminofén es el tratamiento de elección para dolor y fiebre durante el embarazo. Kenvue, por su parte, mantiene desde hace años que Tylenol es seguro, reportó USA TODAY.
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