La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó su aprobación para la comercialización de la primera prueba de sangre diseñada para ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en ciertos pacientes adultos, según informó la cadena CBS News. El test fue desarrollado por la compañía japonesa Fujirebio y funciona con el sistema automatizado Lumipulse, que ya se encuentra disponible en laboratorios clínicos a lo largo del país.
La autorización marca un hito en el campo del diagnóstico neurológico, ya que hasta ahora los exámenes sanguíneos comercializados para detectar esta enfermedad habían sido distribuidos sin la autorización oficial de la FDA. La nueva prueba permitirá a los médicos detectar la acumulación de placas de amiloide en el cerebro, uno de los principales indicadores del Alzheimer, mediante la medición de dos proteínas clave en muestras de plasma.
Según un comunicado de la agencia, la prueba está destinada a pacientes adultos de 55 años o más que presenten síntomas de deterioro cognitivo, y debe ser aplicada exclusivamente en entornos clínicos especializados. “La aprobación de hoy es un paso importante para el diagnóstico del Alzheimer, lo que facilita el acceso más temprano a esta herramienta para los pacientes en Estados Unidos”, declaró la doctora Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Una herramienta automatizada para mejorar la precisión y acelerar los diagnósticos
El sistema Lumipulse, desarrollado también por Fujirebio, es una plataforma totalmente automatizada capaz de procesar hasta 120 pruebas por hora, tanto de sangre como de otros tipos de muestras clínicas. Esta eficiencia lo convierte en una herramienta potencialmente revolucionaria en la práctica médica diaria, al reducir los tiempos de espera para obtener resultados confiables.
La prueba de sangre funciona midiendo la proporción entre dos proteínas: pTau 217 y β-amiloide 1-42. Ambas están asociadas con la presencia de placas de amiloide en el cerebro, que se consideran un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. En un estudio presentado por Fujirebio a la FDA, se analizaron 499 muestras de plasma sanguíneo de pacientes con deterioro cognitivo, comparando los resultados de la prueba con los obtenidos mediante escáneres cerebrales y pruebas de líquido cefalorraquídeo.
Los resultados mostraron una concordancia significativa. En el 91,7% de los casos en que el test de sangre dio positivo, también se detectaron placas de amiloide mediante los métodos tradicionales. Asimismo, en el 97,3% de los casos con resultado negativo, los pacientes tampoco presentaban placas en los otros análisis. Estos datos respaldaron la solicitud de aprobación presentada por la compañía en 2023, tal como señala CBS News.
Limitaciones del test: sólo para pacientes con síntomas y en centros especializados
La FDA subrayó que esta prueba no está pensada para su uso generalizado ni como herramienta de detección masiva. Está específicamente indicada para pacientes que ya presenten síntomas de deterioro cognitivo y que se encuentren bajo cuidado médico especializado. Es decir, no se trata de un test preventivo ni de acceso libre.
“Diseñamos nuestra prueba Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 para ayudar a los médicos y a los pacientes con signos de deterioro cognitivo a obtener un diagnóstico más temprano, cuando las intervenciones pueden ser más efectivas”, señaló Fujirebio en un comunicado emitido el año pasado, en el contexto de su presentación regulatoria ante la FDA, citado por CBS News.
Este enfoque responde a la necesidad de actuar en fases tempranas de la enfermedad, cuando los tratamientos —aunque aún limitados— pueden tener mayor impacto. La aprobación oficial garantiza también un mayor nivel de confianza respecto a la precisión y validación de la prueba frente a otras disponibles en el mercado.
Contexto legal: la lucha por regular pruebas desarrolladas en laboratorios independientes
Hasta esta aprobación, varios laboratorios en Estados Unidos habían comercializado pruebas similares sin el respaldo formal de la FDA, utilizando un marco regulatorio diferente para los llamados “tests desarrollados en laboratorios” (LDT, por sus siglas en inglés). Este tipo de test se encuentra bajo menor supervisión y ha generado preocupaciones en el ámbito científico y sanitario.
Bajo la administración de Joe Biden, la FDA intentó implementar regulaciones más estrictas para estos LDT, con el argumento de que muchas condiciones tratables comparten síntomas con el Alzheimer. Sin una validación suficiente, advertía la agencia, estos tests podrían llevar a diagnósticos erróneos y poner en riesgo a los pacientes.
“La normativa de la FDA fue diseñada hace medio siglo, cuando los test creados y utilizados por un solo laboratorio eran simples, de bajo volumen, y orientados a necesidades locales”, explicaron autoridades sanitarias en enero pasado, según CBS News.
No obstante, estas nuevas regulaciones fueron desafiadas en los tribunales. En marzo de este año, un juez federal en Texas anuló la norma tras una demanda impulsada por la Asociación Estadounidense de Laboratorios Clínicos (ACLA). “Esta es una victoria que protege el acceso de los pacientes a servicios de pruebas críticos y elimina regulaciones onerosas que habrían afectado negativamente el sistema de laboratorios clínicos en este país”, declaró la organización tras el fallo.
Un precedente que podría cambiar el diagnóstico del Alzheimer en EEUU
Con esta aprobación, Fujirebio establece un precedente para el desarrollo y comercialización de pruebas diagnósticas de alta complejidad bajo el escrutinio oficial de la FDA. La medida abre la puerta para que otros fabricantes busquen la misma vía regulatoria y promueve un mayor estándar de calidad en el diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas.
El test de sangre aprobado no sustituye los métodos tradicionales como las imágenes cerebrales o el análisis de líquido cefalorraquídeo, pero sí representa una alternativa menos invasiva, más accesible y con resultados rápidos. La comunidad médica y los pacientes contarán ahora con una nueva herramienta validada científicamente, en un campo donde la detección precoz puede marcar la diferencia.
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