Francia alerta de un fármaco para la angina de pecho que está provocando efectos secundarios graves: la situación del medicamento en España

El pasado 9 de marzo, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la Autoridad Nacional Francesa de Salud (HAS) recibía una carta del equipo de investigadores de la revista médica Prescrire. El motivo de la misiva era claro: solicitaban la retirada inmediata de nicorandil tras la notificación de complicaciones graves en pacientes.

Nicorandil es un fármaco recetado para la angina de pecho “como último recurso”, especifica la ANSM. Está pensado para aquellos pacientes que tienen “una contraindicación o intolerancia a los tratamientos de primera línea”. La angina de pecho es un tipo de dolor opresivo en el pecho causado por la reducción del flujo sanguíneo al corazón, es decir, es síntoma de enfermedad de las arterias coronarias.

Sin embargo, en los últimos años se han detectado importantes efectos secundarios que han llevado a las autoridades sanitarias a lanzar varias advertencias y recomendaciones de este principio activo. El nicorandil puede provocar úlceras severas “que pueden afectar simultáneamente a varias partes del cuerpo (piel, mucosas, ojos) y derivar en complicaciones graves“, como perforaciones, abscesos o hemorragias gastrointestinales. El riesgo se acentúa en personas mayores, pacientes sometidos a múltiples tratamientos y aquellos que sufren diverticulosis.

Cuál es la situación del nicorandil en España

Nicorandil es el principio activo de los medicamentos Ikorel y Dancor, ambos registrados y comercializados en algunos países de Europa. En España, nicorandil no está disponible y la última revisión de su prospecto data de junio de 2011.

La última evaluación científica llevada a cabo en la UE sobre el nicorandil documenta la existencia de casos de úlceras gastrointestinales, cutáneas, genitales, oculares y complicaciones (fístulas, perforaciones, abscesos), con mayor frecuencia a dosis de 20 mg dos veces al día o superiores desde 1997.

En nuestro país existe un principio activo similar al nicorandil llamado vardenafilo. Este fármaco actúa como vasodilatador y está diseñado para tratar la disfunción eréctil en hombres. Vardenafilo está aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), pero no se encuentra financiado.

Los síntomas de alerta de este fármaco para la angina de pecho

La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) advierte sobre una serie de síntomas que deben considerarse señales de alerta durante el tratamiento con nicorandil. Entre ellos se incluyen la aparición de ojos rojos, dolorosos o con lagrimeo, así como úlceras en la boca, la piel, el aparato digestivo o la zona perineal. También deben vigilarse signos como hemorragias digestivas —por ejemplo, sangre en las heces o vómitos con sangre—, dolor abdominal o una pérdida de peso rápida e inexplicable. Ante cualquiera de estas manifestaciones, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar con un médico de inmediato.

Las autoridades sanitarias subrayan que las úlceras pueden aparecer en cualquier momento del tratamiento, ya sea en sus fases iniciales o en etapas más avanzadas. En caso de que se detecte una úlcera, el médico procederá a suspender de forma definitiva el tratamiento con nicorandil.

Asimismo, se insiste en la importancia de no combinar este medicamento con otros fármacos sin supervisión médica, especialmente aquellos destinados a tratar la inflamación o problemas cardiovasculares, como los corticosteroides o los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina. La administración conjunta de estos medicamentos incrementa el riesgo de desarrollar úlceras y de que estas presenten mayor gravedad.