Elaborar una vacuna implica investigación, dinero y tiempo. La pandemia le imprime a la investigación científica para producir vacunas un tiempo veloz, siendo que usualmente son proyectos que llevan entre 5 y 7 años, sin descuidar lo esencial: la seguridad y la eficacia (Shutterstock)
Elaborar una vacuna implica investigación, dinero y tiempo. La pandemia le imprime a la investigación científica para producir vacunas un tiempo veloz, siendo que usualmente son proyectos que llevan entre 5 y 7 años, sin descuidar lo esencial: la seguridad y la eficacia (Shutterstock)

La pregunta repiquetea sin cesar y cada vez con más fuerza en todo el mundo durante este contexto pandémico extraordinario: ¿cuándo estará disponible la vacuna contra el coronavirus? Cada día que pasa la ciencia se ocupa de alejar las peores incertidumbres y acerca más certezas.

Definitivamente existe un clamor social alrededor de tener una vacuna contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 como única herramienta científica válida para frenar esta pandemia global a través de brindar inmunización a la humanidad. Y precisamente este estallido sanitario y epidemiológico mundial permitió que los procesos científicos puedan desarrollar una velocidad y una unión jamás pensada. Producir una vacuna o encontrar un tratamiento haciendo uso de este tiempo de emergencia pandémica establece procedimientos de registro acelerado, que acortan los plazos habituales de evaluación, sin dejar de considerar los requerimientos sobre seguridad y la adecuada evaluación de la ecuación beneficio/riesgo.

Existen dos proyectos hoy -entre otros 7 que se están investigando incansablemente alrededor del globo- científicamente sólidos y muy avanzados de creación de vacunas contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Uno surge de la unión de dos gigantes del mundo farmacéutico, el laboratorio Pfizer y BioNTech que están desarrollando en conjunto cuatro vacunas candidatas contra la COVID-19 y recibieron la aprobación regulatoria del Instituto Paul-Ehrlich de Alemania para comenzar el primer ensayo clínico. Y el otro, de Johnson & Johnson-Janssen que trabaja en una opción de vacuna candidata para COVID-19 en colaboración con el Departamento de Salud y Servicios Sociales y Humanos de los Estados Unidos (HHS, por su sigla en inglés).

En el proceso de elaboración de una vacuna existen pasos insoslayables: primero, se estudia si provoca una reacción inmunitaria; segundo, se prueba en humanos para garantizar que sea segura y, por último, se hacen más pruebas para verificar que realmente funciona y evitar cualquier tipo de infección (AFP)
En el proceso de elaboración de una vacuna existen pasos insoslayables: primero, se estudia si provoca una reacción inmunitaria; segundo, se prueba en humanos para garantizar que sea segura y, por último, se hacen más pruebas para verificar que realmente funciona y evitar cualquier tipo de infección (AFP)

Los dos expertos que dialogaron con Infobae establecieron los tiempos estimados en el calendario para tener disponible la vacuna, luego de hallar la fórmula científica eficaz y segura; y con el gran desafío por delante de tener que producir dosis a gran escala para el mundo entero. Para Pfizer-BioNtech, el plazo podría ser para fines de 2020; y para Johnson & Johnson-Janssen el primer semestre de 2021. Ambas vacunas, la de Pfizer y la de Johnson & Johnson están diseñadas y desarrolladas bajo dos tecnologías diferentes.

Lo primero que respalda a estos dos proyectos son los “socios y equipos científicos” que los integran. En el caso de la vacuna de J&J-Janssen está detrás la agencia de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés) una entidad que depende del HHS con una histórica expertise en el desarrollo de vacunas, y los equipos de investigación trabajan en colaboración con el Centro Médico Beth Israel Deaconess y la Facultad de Medicina de Harvard.

Hay que saber que el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 tiene una estructura muy similar a la del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS, por sus siglas en inglés) que afectó a los seres humanos en 2002 logrando el estatus de epidemia. Con la vacuna contra la COVID-19, los investigadores no empiezan desde cero. Pues la información aprendida de otros coronavirus como el SARS y MERS han brindado un buen backgorund. La mala noticia es que aún en toda la familia de los coronavirus, no apareció una vacuna eficaz - sí, tratamientos-. Veremos si este nuevo corona, el SARS-COV-2 inaugura otra era.

Hasta hace 4 meses, el mundo desconocía la existencia de este virus SARS-CoV-2 que tiene sus espigas terminales en forma de corona, y por eso fue denominado coronavirus. La Clinica Mayo sistematizó dos preguntas científicas que una nueva vacuna debe responder: ¿Es segura la intervención? ¿Es eficaz? (Shutterstock)
Hasta hace 4 meses, el mundo desconocía la existencia de este virus SARS-CoV-2 que tiene sus espigas terminales en forma de corona, y por eso fue denominado coronavirus. La Clinica Mayo sistematizó dos preguntas científicas que una nueva vacuna debe responder: ¿Es segura la intervención? ¿Es eficaz? (Shutterstock)

Cinco meses después de la aparición del coronavirus, y habiendo superado los 4 millones de infectados (4.023.218 de contagiados en todo el mundo y 279.303 fallecidos) alrededor del mundo por la pandemia global por COVID-19 ya se logró conocer la secuencia genética del virus, lo que permite fehacientemente que la ciencia pueda hacer una inmersión en los tratamientos con combinaciones de fármacos y antivirales diversos; y de prototipos de vacunas potenciales.

Consultado por Infobae, Alejandro Cané, médico especialista en pediatría y enfermedades infecciosas pediátricas y jefe de asuntos científicos y médicos para Norteamérica de la división vacunas de Pfizer, explicó, “tenemos que saber que el nuevo coronavirus llegó para quedarse entre nosotros. El trabajo de investigación que se está realizando para encontrar la vacuna contra la COVID-19 dentro de los laboratorios más importantes del globo se está haciendo de forma mancomunada, sin competencias y compartiendo la información científica en tiempo real entre los investigadores, los laboratorios y también con las agencias regulatorias para que puedan ir validando los procesos y todos podamos ganar tiempo”.

En diálogo con Infobae, la médica Paula Barreyro, directora de asuntos científicos y externos de Janssen Latinoamérica Sur, dijo: “Todos queremos tener lista en este preciso momento una vacuna y los investigadores de todo el mundo estamos trabajando lo más rápido posible para conseguirlo. Sin embargo, antes de tener una vacuna para uso general, primero se debe verificar que tenga eficacia y seguridad. En cuanto estuvo disponible la estructura del nuevo coronavirus, causante de COVID-19, Johnson & Johnson inició sus proyectos en enero de 2020 para investigar las posibles opciones de vacunas”.

Ambas vacunas están diseñadas y desarrolladas bajo dos tecnologías diferentes. Al respecto el doctor Cané precisó a Infobae: "Pfizer y BioNTech desarrollan conjuntamente este programa de cuatro vacunas candidatas con el objetivo de prevenir la infección por COVID-19 basadas en una tecnología llamada de ARNm. Las vacunas basadas en ARNm tienen algunas ventajas teóricas: actúan en el citoplasma celular, sin necesidad de llegar hasta el núcleo, ni de interactuar con el genoma de las células huésped. El proceso de fabricación es más corto que el estándar actual y los dispositivos inyectores sin aguja permiten abordar con seguridad las campañas de vacunación de grandes cantidades de personas con dispositivos multidosis”.

Sobre la vacuna de Johnson & Johnson-Janssen la experta Barreyro agregó: “Técnicamente nuestra vacuna se llama de vector viral. Eso significa que usamos un adenovirus no replicante que no generará infección, ni enfermedad en el organismo al que se inocula. Las tecnologías sobre las que se está investigando la vacuna contra la COVID-19 se denominan AdVac y PER.C6. Estas brindan no solo la capacidad de desarrollar nuevas opciones de vacunas con rapidez; sino también de aumentar la escala de producción de la vacuna candidata óptima. La misma tecnología fue utilizada por la compañía para desarrollar la vacuna para el Ébola, para el virus del Zika, el virus sincicial respiratorio y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); las cuales se encuentran en Fases 2 y 3 de desarrollo clínico. En el caso de la vacuna contra el nuevo coronavirus se utilizará como el vector que trasladará un “pedacito" del coronavirus hacia el organismo para luego generar la respuesta autoinmune”.

Las vacunas candidatas

"Todo el proceso de investigación que estamos llevando adelante con las cuatro vacunas candidatas en este tiempo de pandemia ocurre en paralelo y a riesgo económico de cada compañía porque lógicamente aún no se ha finalizado la vacuna, dijo el médico infectólogo pediátrico Cané a Infobae. La parte del estudio de la vacuna de Pfizer en la Fase 1/2 (desde septiembre 2020) que involucra escalación de dosis incluirá aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55 años, y se les administrará una dosis de entre 1 y 100 µg (microgramos) para determinar la dosis óptima para los siguientes estudios. Así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. Este estudio también evaluará los efectos de repetidas inmunizaciones para tres de las cuatro vacunas que utilizan ácido ribonucleico uridina (uARN) o modificado (modARN). Los sujetos con mayor riesgo de una infección de COVID- 19 serán incluidos en la segunda parte del estudio”.

Los científicos del mundo entero están estimulados e interpelados por el contexto y no dejan de hacerse preguntas. Una pandemia global requiere una iniciativa global del mundo pharma. Y acelerar los tiempos de una vacuna contra la COVID-19 a las personas de todo el mundo que la necesitan (Shutterstock)
Los científicos del mundo entero están estimulados e interpelados por el contexto y no dejan de hacerse preguntas. Una pandemia global requiere una iniciativa global del mundo pharma. Y acelerar los tiempos de una vacuna contra la COVID-19 a las personas de todo el mundo que la necesitan (Shutterstock)

Barreyro de Janssen precisó a Infobae, “sobre nuestra vacuna candidata para coronavirus basada en la plataforma de vector viral estamos culminando la Fase preclínica donde se hacen testeos de laboratorio en animales; y estamos iniciando la Fase 1, para probarla en humanos en septiembre de 2020. Luego vendrá la Fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia. La Fase 3 es la que se amplía a la población, antes de ser comercializada. De cumplimentar estos pasos de manera correcta podrían estar disponibles los primeros lotes de vacunas en el primer semestre 2021. A fines comparativos, tenemos que comprender que el proceso típico de desarrollo de vacunas involucra varias etapas de investigación y dura usualmente entre 5 y 7 años, antes de que una opción de vacuna sea siquiera considerada para su aprobación. La tecnología de vector viral para esta vacuna le agrega como principal ventaja que despierta una respuesta inmunológica de anticuerpos buena y potente: despierta a las células B y T. Es decir, dos respuestas inmunológicas: la celular y la humoral”.

Uno de los grandes desafíos a los que se enfrentan las compañías farmacéuticas que producen vacunas en general es la producción a gran escala de la nueva vacuna con un proceso que se cumpla de forma segura y eficaz. “En este sentido nuestro proyecto contempla inicialmente la producción de mil millones de dosis, primero con lotes de emergencia y luego con producción a escala”, sentenció Barreyro.

La colaboración entre Pfizer y BioNTech tiene el proyecto más avanzado para contar con una vacuna a escala mundial. Los estudios clínicos se están realizando de forma paralela en Alemania y Estados Unidos. Ambas compañías farmacéuticas BioNTech y Pfizer estiman que existe la posibilidad de suministrar millones de dosis de vacunas para finales de 2020, siempre que el programa de desarrollo tenga éxito a nivel técnico y las autoridades regulatorias (FDA y EMA) den su aprobación, para luego ampliar rápidamente su capacidad de producir cientos de millones de dosis en 2021 (Shutterstock)
La colaboración entre Pfizer y BioNTech tiene el proyecto más avanzado para contar con una vacuna a escala mundial. Los estudios clínicos se están realizando de forma paralela en Alemania y Estados Unidos. Ambas compañías farmacéuticas BioNTech y Pfizer estiman que existe la posibilidad de suministrar millones de dosis de vacunas para finales de 2020, siempre que el programa de desarrollo tenga éxito a nivel técnico y las autoridades regulatorias (FDA y EMA) den su aprobación, para luego ampliar rápidamente su capacidad de producir cientos de millones de dosis en 2021 (Shutterstock)

La producción de las futuras vacunas a gran escala es fundamental sobre todo para que la población mundial se inmunice vía la vacuna. Luego, las autoridades regulatorias de los distintos países deberán aprobarlas, por eso mismo hay que cumplir obsesivamente con todo el proceso de seguridad e inmunogenicidad.

Indicó Cané de Pfizer a Infobae: “Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los sitios que actualmente enrolan participantes incluyen a la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York (NYU) y de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester y del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la inscripción de participantes en breve”.

“Nuestra idea es ganarle al virus y controlar la situación de pandemia y para esto los procesos deberán ocurrir en paralelo. En octubre 2020 mientras aguardemos la aprobación acelerada de la vacuna óptima de parte de las autoridades regulatorias FDA y la europea EMA; mientras - a riesgo de las compañías - hay que comenzar a producir la vacuna en escala: varios millones de dosis 2020 y otros cientos de millones en 2021”, concluyó Cané.

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