Invima advierte comercialización ilegal de omeprazol fraudulento: lotes sin registro sanitario

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) lanzó una advertencia pública, ante la detección de lotes de omeprazol que circulan ilegalmente en Colombia y carecen de registro sanitario, lo que los convierte en productos fraudulentos.

La entidad señala que los medicamentos identificados son: Omeprazole Delayed-Release Capsules USP 40 mg, lote LK9006, y Omeprazole Delayed-Release Capsules USP 20 mg, lote LH9585, ambos con fecha de vencimiento en abril de 2026.

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La alerta fue resultado de una denuncia ante Invima e incluye datos precisos sobre los lotes y características de los productos, que se promocionan como medicamentos legítimos. “Estos productos no están amparados bajo ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo tanto, su comercialización en Colombia es ilegal”, señala el comunicado de la autoridad sanitaria nacional.

Pharmalab PHL, reconocida como importadora de medicamentos en el país, y Sandoz GmbH, titular de registros sanitarios de omeprazol en Colombia, aclararon que no han introducido al mercado los productos señalados en esta alerta con los lotes identificados. De acuerdo con la información oficial, la presencia de estos lotes representa una violación a lo establecido por el artículo 2 del Decreto 677 de 1995, que determina que se considera producto farmacéutico fraudulento aquel que no cuente con registro sanitario.

La alerta emitida por Invima, incluyendo las principales recomendaciones dirigidas a los ciudadanos y a los actores del sector salud respecto al omeprazol fraudulento.

Riesgos para la salud asociados al consumo

El Invima advierte efectos adversos graves para quienes consuman estos medicamentos ilegales. Entre los posibles riesgos menciona la aparición de insomnio, pesadillas, agitación, cansancio, retención de líquidos y edema. Se identifican también problemas como reacciones de hipersensibilidad, trastornos en la piel y tejidos subcutáneos, así como posibles daños en órganos vitales como el corazón, los riñones y el hígado.

El comunicado subraya que, al no contar con registro sanitario, estos productos “no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia”, lo cual representa un riesgo directo para los consumidores. Se desconoce su contenido real, las condiciones de almacenamiento y transporte, y su trazabilidad, factores que incrementan la peligrosidad de su uso.

Recomendaciones a la ciudadanía y sector salud

El Invima solicita a la comunidad que se abstenga de comprar y consumir los productos identificados: Omeprazole Delayed-Release Capsules USP 40 mg lote LK9006 y Omeprazole Delayed-Release Capsules USP 20 mg lote LH9585. Recomienda no adquirir medicamentos, suplementos dietarios ni productos fitoterapéuticos que no cuenten con registro sanitario vigente.

La entidad también advierte sobre la venta de estos productos fraudulentos en canales digitales, redes sociales y cadenas de WhatsApp.

Para quienes estén consumiendo este omeprazol, se indica suspender su uso de inmediato y reportar cualquier evento adverso a través del correo invimafv@invima.gov.co o en los canales oficiales de Invima. Ante la sospecha o evidencia de comercialización, se solicita informar el hallazgo en tiendas físicas o plataformas web.

En el caso de los profesionales de salud y de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), la recomendación es suspender el uso en los pacientes que hayan adquirido estos lotes y notificar a Invima sobre la adquisición y los posibles efectos secundarios observados.

Asimismo, a los establecimientos comercializadores, distribuidores y titulares de medicamentos, Invima les exige abstenerse de distribuir o vender los productos involucrados. La venta de estos productos podría derivar en sanciones y en la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.

Indicaciones a las autoridades sanitarias y farmacovigilancia

El organismo invita a las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales a fortalecer la inspección y vigilancia en los puntos de venta donde se pueda comercializar este tipo de producto. Sugiere tomar medidas de decomiso y destrucción, además de replicar la alerta entre los actores del sistema de salud.

De acuerdo con el comunicado, se pide también a la Red Nacional de Farmacovigilancia activar protocolos de búsqueda activa y notificación a Invima sobre reacciones adversas vinculadas con los productos mencionados.