Allergan, la compañía fabricante del bótox y que ha sido recientemente adquirida por la biofarmacéutica Abbvie, anunció este miércoles la retirada voluntaria a nivel mundial de los implantes mamarios texturizados Biocell y de los expansores de tejido. La empresa tomó esta medida "como precaución" luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA por sus siglas en inglés) alertara sobre su incidencia en un raro tipo de cáncer, el linfoma de células grandes anaplásico. Francia, Australia y Canadá ya tomaron medidas similares.
En todo el mundo, se notificaron 573 casos y 33 muertes por ese tipo de cáncer, y 481 de los casos se han atribuido claramente a los implantes de Allergan, dijo la FDA. De las 33 muertes, la agencia dijo que los datos que había recopilado mostraban que el tipo de implante era conocido en 13 casos, y en 12 de esos casos fue fabricado por Allergan.
Los dispositivos retirados del mercado son los productos Biocell, que incluyen implantes mamarios Natrelle con solución salina, implantes Natrelle rellenos de silicona, implantes Natrelle Inspira rellenos de silicona e implantes mamarios Natrelle 410 de forma anatómica altamente cohesiva. El retiro también incluye expansores de tejidos utilizados por los pacientes antes del aumento o reconstrucción de los senos, incluidos Natrelle 133 Plus Tissue Expander y Natrelle 133 Tissue Expander con suturas.
El comunicado de la compañía sostiene que "los implantes mamarios texturados rellenos de solución salina y silicona y los expansores de tejido Biocell ya no se distribuirán ni venderán en ningún mercado en el que estén disponibles actualmente. Con efecto inmediato, los profesionales sanitarios no deben seguir implantando implantes mamarios texturados Biocell ni expansores de tejido, y los productos no utilizados deben devolverse a Allergan".
Sin embargo, Allergan explicó que ni la FDA ni otras agencias han recomendado la extracción o el reemplazo de esos implantes mamarios en pacientes asintomáticas. "La seguridad del paciente es una prioridad para Allergan. Se aconseja a los pacientes que hablen con su cirujano plástico sobre los riesgos y beneficios de su tipo de implante en caso de que tengan alguna duda", sostienen.
Las autoridades de salud vincularon los implantes texturizados con el cáncer por primera vez en 2011. No es un cáncer de mama sino un linfoma anaplásico de células grandes, un cáncer raro del sistema inmunitario que crece en el tejido cicatrizado alrededor de las mamas. Crece lentamente y en general se lo trata con éxito mediante el retiro quirúrgico de los implantes.
No es cáncer de mama, pero se desarrolla en el tejido alrededor del implante. En la mayoría de los casos, la extirpación del implante y el tejido cicatricial alrededor del mismo curan el cáncer, pero si no se detecta a tiempo, puede diseminarse y matar al paciente. La afección se produjo en mujeres que recibieron implantes para la ampliación cosmética de los senos y en mujeres que los recibieron para la reconstrucción después de la mastectomía por cáncer de mama.
El síntoma principal del linfoma suele ser la hinchazón y la acumulación de líquido alrededor del implante. Si se presentan esos síntomas, se debe drenar el líquido y analizar el cáncer.
El contenido del implante, silicona o solución salina, no es un factor en el linfoma. La cubierta del implante, que puede ser lisa o texturizada, es la clave. Los implantes texturizados, que tienen una superficie ligeramente rugosa que se adhiere al tejido y ayuda a mantener el dispositivo en su lugar y minimizar el tejido cicatrizado, se han señalado como la causa del linfoma.
Aunque varias compañías fabrican implantes texturizados, la gran mayoría de los casos de linfoma se han producido en mujeres con los productos Allergan. En mayo pasado, la compañía retiró voluntariamente los mismos implantes en Canadá luego de que la autoridad sanitaria canadiense suspendiera la licencia de esos productos.
Los implantes texturizados representan solo alrededor del 5 por ciento de los implantes utilizados en los Estados Unidos, pero han sido mucho más comunes en Europa, donde ya han sido retirados por muchos países.
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