Este lunes 23 de agosto el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer que durante su 90º sesión ordinaria emitió una opinión favorable por unanimidad sobre la vacuna Vero Cell Inactivada del laboratorio Sinopharm.
Dicho biológico fue desarrollado por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, China; no obstante, en caso de recibir luz verde por la Cofepris, será envasado por los Laboratorios Biológicos y Reactivos de México, mismos que solicitaron la aprobación el pasado 7 de mayo.
De acuerdo a la información que se difundió, el fármaco tiene como indicación terapéutica que debe de ser aplicado únicamente en personas mayores de 18 años.
Asimismo, los expertos del órgano auxiliar del regulador sanitario también dieron otra opinión favorable por unanimidad sobre el registro sanitario del medicamento Remdesivir, el cual contiene un principio activo para el tratamiento de personas con COVID-19.
En este caso, la aprobación ha sido solicitada por el laboratorio Gilead Sciences México el pasado 12 de marzo.
El fármaco, en caso de ser aceptado, está pensado para pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 12 años), debe de ser recetado si la persona tiene menos de siete días con síntomas del SARS-CoV-2 y requiere hospitalización.
El Comité de Moléculas Nuevas señaló que ambas opiniones representan un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto.
Sin embargo, destacó por medio de un comunicado que “esta opinión no representa una autorización o un rechazo; la opinión técnica no vinculante es emitida como uno de los pasos en el proceso de revisión de moléculas nuevas”.
Asimismo, se dio a conocer que el siguiente paso consistirá en el sometimiento de expedientes por parte de cada farmacéutica, los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria.
Ante la información que dio a conocer esta tarde la COFEPRIS, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Secretaría de Salud (SSa), Hugo López-Gatell, celebró la noticia por medio de su cuenta de Twitter.
En el mensaje que emitió, el funcionario público aseguró que la opinión que emanó del comité representó un gran avance hacia la autorización del biológico en México y otros países de Latinoamérica.
“La vacuna Sinopharm recibe opinión favorable unánime por parte del Comité de Moléculas Nuevas, ¡gran avance hacia la autorización de una novena vacuna! Las decisiones de @Cofepris son reconocidas por decenas de países en la región, por lo que podrá ser aplicada en países vecinos”, señaló.
En caso de ser aprobado el fármaco Sinopharm, se convertiría en el noveno biológico que autoriza la COFEPRIS para combatir la pandemia por COVID-19 en el país.
Conviene recordar que el pasado 18 de agosto se autorizó el uso de emergencia de la vacuna Moderna, desarrollada en los Estados Unidos por empresa ModernaTX, Inc.
La aprobación de la vacuna tuvo lugar luego de que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitiera una opinión favorables del biológico el pasado 16 de agosto.
Posteriormente, la Comisión de Autorización Sanitaria recibió la solicitud de uso de emergencia donde fue revisada por dictaminadores especializados que certificaron que cumplía con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para ser aplicada.
“Esta autorización a la vacuna Moderna se suma a las ya otorgadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y más de 65 agencias de regulación sanitaria en el mundo”, recalcó la Cofepris en un comunicado.
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