Estados Unidos: la vacuna contra el COVID-19 para niños podría ser aprobada antes de fin de año

Autoridades de la FDA (Administración de Alimentos y Medicinas, por sus siglas en inglés) confían en que la vacuna podría estar aprobada a mediados del invierno en el hemisferio norte, que comienza en diciembre

Una mujer camina con dos niños de la mano en EEUU (Foto: EFE)
Una mujer camina con dos niños de la mano en EEUU (Foto: EFE)

La vacunación en los niños es el siguiente gran paso que deberán dar los países para completar la inmunización de sus poblaciones. En ese sentido, los laboratorios Pfizer y Moderna están llevando adelante ensayos clínicos en niños de entre 5 y 11 años y esperan que antes de fin de año hayan concluido las pruebas y se presenten las solicitudes de autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés).

Un funcionario de la FDA ha confirmado a la prensa estadounidense que la autorización de uso para menores de 12 años podría ocurrir apenas un par de semanas después de que los laboratorios pesenten la solicitud.

La agencia además informó que el plan es que una vez que la vacuna esté aprobada para los menores de edad de manera de emergencia (tal como ha ocurrido con los adultos), esperan trabajar más rápido de lo habitual en una aprobación total. Al parecer, a través de varias encuestas realizadas por la agencia, han determinado que varios padres expresan preocupación con colocar en sus niños una vacuna que no tiene aprobación final.

Hasta el momento, ninguna vacuna contra el COVID-19 ha recibido aprobación total, sino que es una aprobación de emergencia para uso en mayores de 12 años. Pfizer es el único laboratorio que hasta ahora ha solicitado aprobación total de la vacuna para mayores de 18, algo que según la FDA pudiera pasar en cuestión de días.

Pfizer-BioNTech y Moderna comenzaron sus estudio clínicos en niños en marzo. Según los cálculos, para el otoño boreal deberían haber culminado. Al tratarse de menores de edad, los protocolos son más rigurosos.

Las autoridades sanitarias de los Estados Unidos exigen a las farmacéuticas que entreguen datos de por lo menos cuatro meses de monitoreo en menores de edad, indicando que idealmente deberían ser seis meses. En el caso de vacunas para adultos, de manera experimental, alcanza con datos recolectados durante solo dos meses.

Los meses adicionales que se requieren para menores de edad demoran, lógicamente, el proceso de aprobación de emergencia, pero hacen más simple la aprobación completa. Para este tipo de aprobación total, se requiere un mínimo de seis meses de investigaciones y pruebas en humanos.

En el caso de los niños entre dos y cinco años, los estudios van más demorados, y más aún las pruebas para aquellos entre seis meses y dos años. Entre los menores tan pequeños la vacuna no estaría lista hasta por lo menos mediados de 2022.

Con la vuelta a clases presenciales y la variante Delta, mucho más contagiosa, hay preocupación por los niños. Si bien no son población de riesgo, pueden contagiarse y contagiar. Y al no estar vacunados, son una población a la que según los expertos hay que prestarle atención.

Hasta comienzos de julio, según datos de los CDC (Centros para el Control de Enfermedades, según sus siglas en inglés), más de cuatro millones de niños han sido diagnosticados con COVID-19 en los Estados Unidos, es decir el 14,2% de todos los infectados. La Asociación Pediátrica de los Estados Unidos ha informado que desde que se declaró la pandemia, un total de 335 menores de 17 años han fallecido a consecuencia del coronavirus.

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