Invima mantiene la autorización “temporal y condicionada” a la vacuna de AstraZeneca

Ante los eventos tromboembólicos que han presentado pacientes de la vacuna en varios países, la autoridad en medicamentos de Colombia decide aprobar el fármaco con cautela mientras se concluyen estudios, la entidad aseguró que esperará a que llegue el lote para tomar una decisión definitiva.

A vial with the AstraZeneca's coronavirus disease (COVID-19) vaccine is pictured in Berlin, Germany, March 16, 2021. REUTERS/Hannibal Hanschke
A vial with the AstraZeneca's coronavirus disease (COVID-19) vaccine is pictured in Berlin, Germany, March 16, 2021. REUTERS/Hannibal Hanschke

La vacuna de AstraZeneca, la cual en algún momento fue la más avanzada y prometedora del mundo, se encuentra bajo riguroso escrutinio por posibles efectos secundarios posteriores a la aplicación en varios países. En Europa, son más de diez los países que suspendieron de manera preventiva la aplicación del fármaco por posibles casos de trombosis.

Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no creen que la evidencia recolectada hasta el momento justifique la detención de las campañas de vacunación.

Por otro lado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima) aclaró agregarle más condiciones a la aprobación de emergencia que le dio al fármaco de la compañía inglesa. De acuerdo con el último comunicado de la autoridad, hubo una aprobación preliminar la cual se plantea como “temporal y condicionada”. El Invima aclara que el fármaco cumple con requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia soportados por las autoridades internacionales.

Sin embargo, la institución lleva a cabo labores de cercana vigilancia para determinar acciones pertinentes a los estudios que se adelantan internacionalmente sobre los efectos secundarios. “Si bien es cierto que, a la fecha, estas vacunas no han ingresado a Colombia, Invima hace seguimiento permanente a través de la Red de Farmacovigilancia y está en contacto con las agencias regulatorias de los países europeos, donde se han reportado los eventos adversos, para que, en caso de ser necesario, se adopten las medidas a que haya lugar”, expresó la autoridad en un comunicado.

De acuerdo con el comunicado, la EMA, autoridad europea, convocó una reunión extraordinaria, el próximo 18 de marzo, en la que se concluirá si este fármaco es seguro para su administración en el continente y el Invima estará atento a los resultados que ésta arroje.

Julio Aldana, director del Invima, habló con Caracol Radio al respecto y recalcó que los estudios aún se adelantan y no hay veredicto. “Lo que ha pasado con la vacuna, es que se ha generado unas alertas por una eventual aparición embolica, pero no está demostrada, la OMS está realizando estudios y en caso de que se presentara un problema en la seguridad de las vacunas, su uso sería indebido”.

Incluso, concedió tiempo para que llegue el lote y, en ese momento, se determinaría qué hacer con las dosis del fármaco. “En 15 días sabremos si la vacuna de Astrazeneca se puede o no usar”, aseveró Aldana al medio radial.

En varios pronunciamientos, el director de la institución recalca que la decisión tomada, ya sea positiva o negativa, tendrá que ser soportada por las autoridades académicas. “Cualquier decisión sanitaria que se tome, se tiene que tomar sobre la evidencia científica y con una gran carga académica donde se pueda establecer la relación de causalidad entre la vacuna y ese efecto adverso”, indicó Aldana para CM&.

El próximo 31 de marzo, llegarán 244 mil dosis de la vacuna del laboratorio inglés y, como indicador de seguridad se tendrá en cuenta el máximo órgano supranacional en salud. “El país actuará en consecuencia con las decisiones de la OMS frente al uso de la vacuna de AstraZeneca”, expresó el director de la autoridad en Colombia, según Radio Nacional.

A pesar de las dudas que se plantean frente al fármaco, el médico de profesión resaltó la labor mundial para la producción de las dosis inmunizadoras. “Las vacunas son producto de esos retos que nos dejan las epidemias y pandemias. Estas vacunas se han realizado gracias a la decisión de muchos voluntarios que se han ofrecido para los ensayos clínicos, de muchos estados que han financiado el desarrollo de esos ensayos clínicos, pero especialmente gracias a las grandes enseñanzas y desarrollos tecnológicos. No hay sustancia para el tratamiento del Covid, solo contamos con las medidas de autocuidado y las vacunas”, finalizó para el medio radial.

Por medio de la Resolución 2461 de 2020, Colombia invirtió 82 millones de dólares en 10 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca por medio de negociación bilaterial. Dichas dosis, que se deben aplicar dos por paciente para la inmunización, es una de las que registra el menor porcentaje de efectividad, por debajo de la rusa Sputnik-V, Pfizer y Moderna.

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