Invima recomienda el uso de las vacunas Sinovac que perdieron la cadena de frío durante su traslado

Este viernes 26 de febrero, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió su concepto sobre las dosis de la vacuna Sinovac contra el covid-19 destinadas para los departamentos de Tolima y Huila que sufrieron una alteración en la temperatura durante su transporte.

La entidad de vigilancia y control recomendó al Ministerio de Salud el uso de las vacunas Sinovac que estuvieron implicadas en el incidente de la ruptura de la cadena de frío, en el procesode transporte.

“El Invima recomendó utilizar los productos implicados en los eventos de excursión, teniendo en cuenta los estudios de estabilidad acelerados realizados por el fabricante de la vacuna en mención”, señaló el ente regulador.

En los estudios realizados por la farmacéutica china Sinovac se evidencia que, las condiciones “establecidas en los protocolos inicialmente aportados” se mantienen con relación al tiempo y la temperatura permitida para las dosis del biológico.

Este concepto, argumentó el Invima, está basado en la información suministrada por el fabricante acerca de los estudios del del tiempo de exposición de las dosis, el lote y la temperatura ideal.

Estas 5.777 vacunas de Sinovac habían sido puestas en cuarentena por parte del Ministerio de Salud debido a que estuvieron expuestas a un aumento significativo de temperatura durante su transporte a estos territorio.

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Por tal razón, la cartera de Salud había manifestado que estos biológicos serían analizados por parte del ente regulador y no se moverían hasta que este ofreciera su concepto.

El director de Medicamentos de la cartera de Salud, Leonardo Arregocés, detalló que luego que llegaran las vacunas al departamento del Tolima y se monitoreara los dispositivos dentro de las cajas en las que se transportan se detectó un “leve aumento de la temperatura”.

En el transporte de los biológicos a Tolima la temperatura de las cajas estuvo entre los 2 y los 8 °C durante las 7:00 a. m. y las 11:30 a. m.. Sin embargo, durante casi una hora y media la temperatura de las cajas alcanzó los 9,3 °C, lo que representa casi un grado y medio por encima de lo recomendado por el fabricante para el transporte de la vacuna.

“Con lo anterior, el equipo a cargo procedió a poner en cuarentena las vacunas que presentaron esta situación”, indicó el director de Medicamentos, debido a que estas dosis deberán ser evaluadas según las recomendaciones entregadas por el fabricante y las entidades encargadas de la farmacovigilancia.

A su vez, Leonardo Arregocés manifestó que según la información con la que cuenta el Ministerio de Salud acerca de la estabilidad de la vacuna se deduce que el biológico es “estable y no ha sufrido ningún daño” debido a que los estudios han evidenciado que las dosis mantienen las propiedades hasta por 14 días a 25 °C.

“El Invima, desde el año 2017, cuenta con un procedimiento para la evaluación de las situaciones en las que se han perdido las condiciones de almacenamiento y transporte. En este contexto es el Invima quien procederá a hacer la evaluación el caso y dar la orden de liberación del lote según los hallazgos”, concluyó el director de Medicamentos del Ministerio.

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