Invima emitió alerta sanitaria por fallas en ventiladores que afectarían a pacientes con covid-19

La autoridad en regulación de dispositivos médicos les solicitó a los distribuidores y comercializadores de la referencia H900 que realicen de labores de trazabilidad para ejecutar el plan de acción dispuesto por la compañía.

Ventilador Hamilton H900. Foto: Hamilton Medical
Ventilador Hamilton H900. Foto: Hamilton Medical

Para el tratamiento de los síntomas propios del virus covid-19, los centros médicos del país se han tenido que surtir con dispositivos médicos que asistan a los pacientes en su respiración. Entre los imprescindibles para la operación de las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), se encuentran los ventiladores o respiradores artificiales, producto que a principios de la pandemia escaseaba en el país.

El pasado miércoles, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta acerca de una referencia de ventiladores que podría traer problemas a los pacientes que se encuentren intubados por estos dispositivos.

Se trata de los ventiladores a Hamilton H900, los cuales se encuentran comercializados en Colombia bajo la titularidad de Electrónica Médica y Control Emco S.A.. Dicha empresa se encuentra registrada en Medellín, con operaciones en el departamento de Antioquia. Según la página del comercio, dichos ventiladores aún hacen parte del catálogo.

Captura del catálogo de la empresa Emco. Consulta: 2 de enero de 2021.
Captura del catálogo de la empresa Emco. Consulta: 2 de enero de 2021.

Según la autoridad, el producto se utiliza específicamente en “obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, dificultades para respirar y todos los traumas, lesiones o enfermedades que pueden interferir en la respiración. Se usa en unidades de cuidados intensivos, especiales, salas de urgencias y transporte intra e interhospitalario”, ante la sintomatología presentada, se puede concluir que coincide con las necesidades de los pacientes que padecen covid-19.

Los problemas en esta referencia de ventiladores se presentan en todos los dispositivos con versión de software 1.10c incorporada. Según la carta del fabricante, se trata de una falla, manifestada por varios clientes, relacionada con “un retraso de la alarma de bajo nivel de agua cuando se inicia el humidificador con una cámara vacía”.

Para el funcionamiento del artefacto, el suministro constante o periódico de agua es vital. En caso de que se acabe o que se detenga el suministro, el aparato avisa por medio de una alarma. Con el defecto, los aparatos emitirían una alerta tardía o no lo harían. En este caso, el personal de UCI no podrá saber de manera oportuna que no se cuenta con el líquido.

Según la empresa suiza Hamilton Medical, la probabilidad de ocurrencia del daño es ocasional. Sin embargo, el comunicado recalca que la gravedad, en el peor de los casos, “podría conducir a un evento crítico”.

En la versión del Invima, explican que dicho problema podría “conllevar a la posible presentación de eventos o incidentes adversos sobre el paciente”.

La autoridad, quien fue alertada del problema por el importador en Colombia, avisa por medio del documento a los centros de salud que lo utilizan y pide que estos se comuniquen con el distribuidor o comercializador para precisar qué acciones siguen. Según Hamilton, se tendrá que corregir la delicada falla actualizando el software del respirador al 1.10d y se deberá verificar que las alarmas y el suministro de agua funcionen correctamente.

Ante este plan de acción, la autoridad en Colombia exige que los importadores y distribuidores en el país inicien trabajos de trazabilidad y comiencen a implementar las medidas dispuestas por el fabricante.

Además, la institución pide que, si se encuentra otro problema de la referencia, se comuniquen con la dependencia competente para tomar medidas en el asunto.

“El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima”, finalizó, poniendo a disposición de los notificados el correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.

MÁS SOBRE OTROS TEMAS: