El fármaco experimental de Sanofi para una forma de esclerosis múltiple retrasó la progresión de la discapacidad en casi un tercio, brindando esperanza a los pacientes para quienes actualmente no existe tratamiento.
El tolebrutinib retrasó el inicio de la progresión de la discapacidad en un 31% en pacientes con un tipo de enfermedad llamada esclerosis múltiple progresiva secundaria no recurrente, según los datos de un ensayo en fase avanzada presentado el viernes en un congreso de investigación en Copenhsague. Los resultados confirman los hallazgos principales publicados el 2 de septiembre.
“No tenemos ningún tratamiento que realmente retrase ese insidioso deterioro de la EM progresiva secundaria”, dijo Robert Fox, vicepresidente de investigación en el Instituto Neurológico de la Clínica Cleveland y asesor de Sanofi en el ensayo. “Esa es la enorme necesidad insatisfecha que tenemos en el campo y la razón por la que los resultados de este ensayo son tan importantes para nosotros como médicos y para nuestros pacientes que realmente necesitan terapia”.
En una entrevista, afirmó que la historia de los ensayos para esta forma de EM ha sido “un resultado decepcionante tras otro”, y describió los hallazgos del último ensayo como un “tremendo avance”. Sanofi planea presentar el medicamento a las autoridades reguladoras a nivel mundial este año.
Una victoria para tolebrutinib podría generar ingresos potenciales de USD 1.700 millones en enfermedad progresiva y hasta USD 3.600 millones en el mejor de los casos, dijo John Murphy, analista de Bloomberg Intelligence, en una nota.
Mientras tanto, un estudio independiente sobre pacientes con formas recurrentes de EM no logró demostrar que mejorara las tasas de recaídas en comparación con la terapia más antigua de Sanofi, Aubagio. Sin embargo, sí retrasó el empeoramiento de la aparición de discapacidad.
Los investigadores creen que la patología de la EM progresiva es probablemente muy diferente a la de la EM recurrente, dijo Fox. Mientras que la EM recurrente es “probablemente impulsada por una desviación inmunológica fuera del cerebro”, se considera que la EM progresiva probablemente está impulsada desde dentro del sistema nervioso central.
El estudio sobre pacientes con EM no recurrente mostró que los pacientes tratados con tolebrutinib sufrieron un poco más de efectos adversos. El más preocupante fue el aumento de las enzimas hepáticas. Antes de que el ensayo implementara un control más estricto de esto, un paciente tuvo que recibir un trasplante de hígado y murió debido a complicaciones posoperatorias, dijo Sanofi en un comunicado.
Fox dijo que los investigadores esperan que se pueda controlar con un seguimiento minucioso durante los primeros 90 días de tratamiento. Si se aprueba la terapia, los pacientes tendrán que sopesar los riesgos y los beneficios de la terapia con sus médicos, dijo.
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