COVID-19: expectativa por el acuerdo para el desarrollo de una vacuna de segunda generación

Investigadores de la Fundación Instituto Leloir (FIL) y del CONICET diseñaron una vacuna candidata de segunda generación que indujo una respuesta inmune muy potente contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 en estudios preclínicos. En este marco, la FIL, el CONICET y la compañía biotecnológica Vaxinz firmaron un acuerdo para desarrollar la vacuna y llevarla a ensayos clínicos.

“Queremos informar que los resultados de los estudios preclínicos confirman que la vacuna genera una respuesta inmune potente contra el virus SARS-CoV-2 en el 100% de los animales vacunados y que se mantiene durante al menos 5 meses sin decaer”, afirmó el Dr. Osvaldo Podhajcer, coordinador del proyecto, jefe del Laboratorio de Terapia Molecular y Celular (LTMC) de la FIL e investigador superior del CONICET.

“En medio de la pandemia, en abril de 2020, tomamos la decisión de aplicar nuestro conocimiento en el uso de adenovirus como vehículo para la obtención de una vacuna de segunda generación diseñada para lograr una inmunidad duradera contra SARS-CoV-2 y que fuera efectiva con una única dosis”, indicó Podhajcer.

El grupo de Podhajcer tiene décadas de experiencia en el uso de plataformas de adenovirus para terapia en cáncer y trayectoria en el desarrollo de vacunas experimentales para el virus del papiloma humano (VPH).

Al respecto, la Dra. Verónica López, una de las líderes del proyecto e investigadora del CONICET en el LTMC de la FIL, afirmó: “Hemos logrado desarrollar esta vacuna de segunda generación con un diseño innovador basada en vectores adenovirales híbridos diferentes a los utilizados en las vacunas actuales basadas en el mismo tipo de vectores y ya aprobadas con carácter de emergencia”.

“Los resultados preclínicos en roedores mostraron que las vacunas desarrolladas inducen tanto anticuerpos que neutralizan al virus como una respuesta inmune celular contra el mismo, que es lo que se busca para lograr protección a largo plazo”, destacó la Dra. Sabrina Vinzón, colíder del proyecto e investigadora del CONICET en el LTMC de la FIL.

Monitoreo de eficacia para diferentes variantes

En paralelo, el grupo de Podhajcer desarrolló un sistema de pseudovirus que permitió demostrar que el suero de los animales inmunizados bloquea la entrada del SARS-CoV-2 a las células. “Este sistema, desarrollado por nuestro grupo, nos sirve para monitorear la eficacia de nuestra vacuna en la neutralización de las nuevas variantes emergentes a nivel global, especialmente las identificadas en Manaos, Sudáfrica y Gran Bretaña, ante la eventualidad de tener que producir vacunas complementarias que protejan contra esas u otras variantes”, puntualizaron Vinzón y el Dr. Felipe Nuñez, también investigador del LTMC y desarrollador del proyecto.

Con el objetivo de avanzar en el desarrollo de esta vacuna se ha firmado un acuerdo entre CONICET, FIL y Vaxinz, una compañía biotecnológica enfocada en el desarrollo de vacunas, que está trabajando en forma colaborativa con el LMTC de la FIL.

El Dr. Julián Maggini, director médico de Vaxinz, señaló: “Es imprescindible crear capacidades locales para afrontar el desafío de la pandemia de COVID-19. Necesitamos lograr un amplio acceso a vacunas y mantenerlas actualizadas para lograr protección a variantes nuevas del virus, por todo esto es esencial un proyecto regional. Argentina, Brasil y otros países de la región tienen las capacidades científicas y tecnológicas necesarias para esto. Nosotros apostamos a un modelo colaborativo con el sector científico para lograr este objetivo”.

El consorcio estableció una alianza estratégica con la Escuela Paulista de Medicina de la Universidad Federal de San Pablo (EPM-UNIFESP), liderada por su director, Prof. Dr. Manoel Girão, así como con el Laboratorio de Estudios en Virología y Patogenia Viral (LEVIP) de la misma casa de estudios para realizar los ensayos de neutralización de las distintas variantes del SARS-COV-2, especialmente la P.1. Se planea en breve analizar la protección conferida por la vacuna frente a las nuevas variantes que circulan en la región.

Buenas prácticas de manufactura

“Estamos iniciando el proceso de producción GMP (siglas en inglés de “buenas prácticas de manufactura”) con una empresa farmacéutica local, para después avanzar hacia los ensayos clínicos”, señaló el Dr. Eduardo Cafferata, investigador del CONICET en el LTMC de FIL y colíder del desarrollo.

Una vez producida la vacuna bajo las normas GLP (“buenas prácticas de laboratorio”) y GMP, será utilizada en posteriores estudios preclínicos regulatorios y de eficacia. “Dado el contexto de pandemia que no cesa y la aparición de nuevas variantes, esperamos poder realizar los estudios preclínicos regulatorios y los estudios clínicos de fase 1 y 2 con la mayor celeridad posible, tal cual se ha realizado a nivel mundial con las vacunas de primera generación que se utilizan actualmente”, agregó Podhajcer.

Los estudios que evaluarán la eficacia de la vacuna en animales, una pieza central de los ensayos preclínicos, se desarrollarán en la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS) “Dr. Carlos Malbrán”, un organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación. “Es una gran responsabilidad y un orgullo ser parte de las organizaciones que conjuntamente llevan adelante el proyecto de una vacuna para COVID-19 desarrollada en nuestro país. Los estudios que realizaremos buscarán demostrar su eficacia en animales de laboratorio utilizando el virus vivo”, indicó el Dr. Alexis Edelstein, director de la Unidad Operativa de Contención Biológica de ANLIS-Malbrán.

Por otra parte, el Centro de Medicina Comparada (CONICET-Universidad Nacional del Litoral) en Esperanza, Santa Fe, encabezado por el Dr. Hugo Ortega, director del centro y coordinado por la Dra. Natalia Salvetti, responsable de control de calidad, está trabajando en el diseño y ejecución de las estrategias de ensayos preclínicos regulatorios para armonizar no solo los requerimientos de ANMAT, sino también de otras agencias regulatorias.

El diseño y ejecución de los ensayos de fase clínica 1 y 2 estarán a cargo de la Sección de Farmacología Clínica del Hospital Italiano, liderada por el Dr. Ventura Simonovich. “Investigar en medio de una pandemia de estas características requiere adaptar lo que ya conocemos a circunstancias cambiantes. El desafío de este ensayo clínico es poder avanzar con velocidad y adaptabilidad para responder a la necesidad urgente de una vacuna que genere inmunidad contra las nuevas variantes del SARS-COV2. Generar información sólida y que pueda dar una respuesta global en poco tiempo es muy difícil, pero creemos posible gracias al equipo conformado por todas las instituciones participantes”, señaló el Dr. Ventura Simonovich.

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