¿Son peligrosos el paracetamol y el ibuprofeno en bebés menores de un año?: un estudio lo responde

Un extenso estudio realizado en Nueva Zelanda ofrece nuevas respuestas sobre la seguridad del paracetamol y el ibuprofeno en el tratamiento de fiebre y dolor en bebés menores de un año.

Publicado en The Lancet Child & Adolescent Health, el ensayo controlado aleatorizado conocido como PIPPA Tamariki no encontró que el uso de estos medicamentos incremente la incidencia de eccema ni bronquiolitis durante los primeros 12 meses de vida.

La investigación, impulsada por la Universidad de Auckland y el Instituto de Investigación Médica de Nueva Zelanda, aporta evidencia robusta tras un largo debate sobre los posibles efectos adversos de estos analgésicos en la infancia.

Un ensayo de gran escala y rigor científico

El estudio PIPPA Tamariki es considerado el mayor ensayo clínico de este tipo realizado en Nueva Zelanda. Entre abril de 2018 y julio de 2023, 3.923 lactantes fueron reclutados en distintos hospitales y centros médicos del país. Los participantes, todos menores de ocho semanas al momento de ingresar, fueron asignados al azar para recibir exclusivamente paracetamol o ibuprofeno cuando presentaran fiebre o dolor en su primer año de vida. Esta asignación aleatoria y controlada permitió comparar de manera directa los efectos de cada medicamento en la salud de los bebés, eliminando sesgos y factores de confusión habituales en investigaciones previas.

El protocolo de administración se ajustó a las recomendaciones pediátricas locales: la dosis de paracetamol fue de 15 mg/kg, y la de ibuprofeno, de 5 a 10 mg/kg según la edad del lactante. Los padres recibieron instrucciones precisas sobre cuándo y cómo administrar los medicamentos, y se les realizó un seguimiento periódico. Los investigadores recopilaron datos detallados sobre síntomas de eccema, episodios de bronquiolitis, otros eventos adversos y hospitalizaciones, además de revisar los registros clínicos y las recetas médicas.

Resultados: seguridad confirmada y sin aumento del riesgo

Los resultados indicaron que el eccema afectó al 16,2% de los bebés tratados con paracetamol, frente al 15,4% de quienes recibieron ibuprofeno. En cuanto a la bronquiolitis, el 4,9% de los lactantes del grupo de paracetamol y el 4,3% del grupo ibuprofeno presentaron la enfermedad en su primer año. Estas diferencias no alcanzaron relevancia estadística, lo que significa que no existe una asociación entre el uso de estos medicamentos y un mayor riesgo de desarrollar estos problemas en la infancia temprana.

Los efectos adversos graves fueron muy poco frecuentes y ninguno se atribuyó a la medicación utilizada, según el análisis realizado por la Universidad de Auckland. Además, el estudio no detectó diferencias significativas en la frecuencia de hospitalizaciones entre los dos grupos, lo que refuerza la solidez de los hallazgos y la confianza en la seguridad de ambos fármacos.

Opinión de los investigadores y relevancia internacional

La profesora Eunicia Tan, autora principal e integrante de la Universidad de Auckland, destacó la importancia del estudio: “Nuestro trabajo confirma un alto grado de seguridad con estos analgésicos en bebés menores de un año”. Por su parte, el profesor Stuart Dalziel, investigador principal y pediatra en el Starship Children’s Hospital, subrayó: “Estos resultados brindan a los padres y profesionales de la salud una gran confianza para seguir utilizando estos importantes medicamentos”.

El artículo en The Lancet Child & Adolescent Health recuerda que investigaciones anteriores habían sugerido un posible vínculo entre el paracetamol y un aumento del riesgo de asma, eccema y problemas en el desarrollo infantil. Sin embargo, estos estudios carecían del rigor metodológico y el tamaño de muestra alcanzados por el PIPPA Tamariki, lo que había generado dudas e incertidumbre tanto en el ámbito médico como entre los padres.

Un seguimiento a largo plazo para nuevas respuestas

El proyecto PIPPA Tamariki no se detiene en el primer año de vida. Los investigadores prevén un seguimiento de los participantes hasta los seis años, con el objetivo de detectar posibles efectos del uso temprano de paracetamol o ibuprofeno en el desarrollo posterior de enfermedades como el asma persistente, el trastorno del espectro autista o el TDAH. Según explicó el profesor Dalziel, “sabemos que dos tercios de los niños que tienen sibilancias a los tres años no desarrollan asma a los seis”, lo que pone de manifiesto la necesidad de continuar con el monitoreo y el análisis de largo plazo.

Los resultados finales del estudio permitirán esclarecer si existe alguna relación entre el uso de estos analgésicos en la infancia y la aparición de alergias o trastornos neurológicos en etapas posteriores, aportando datos de gran valor para la salud infantil y la práctica pediátrica internacional.

Implicancias para la salud pública y la práctica clínica

El ensayo PIPPA Tamariki, financiado por el Consejo de Investigación Sanitaria de Nueva Zelanda y Cure Kids, representa un avance significativo en la evaluación de la seguridad de medicamentos ampliamente utilizados en pediatría. La ausencia de asociación entre paracetamol, ibuprofeno y enfermedades como eccema o bronquiolitis durante el primer año de vida respalda su uso responsable en la infancia, siempre bajo supervisión médica y respetando las dosis recomendadas.

A la espera de los resultados a largo plazo, el estudio ya constituye una referencia para profesionales de la salud y familias, contribuyendo a despejar temores y a consolidar una base científica para la toma de decisiones en la atención de los niños más pequeños.