La ANMAT inhabilitó a dos laboratorios por irregularidades en su producción

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de dos laboratorios.

Se trata de Cooperativa de Trabajo Laboratorios ION Limitada y Laboratorio Pretoria SRL.

La medida se formalizará mediante dos disposiciones que se publicarán en el Boletín Oficial.

De este modo, ya suman nueve los establecimientos inhibidos desde agosto, tras el nombramiento de Gastón Morán como director del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

La Disposición Nº 7936/25 fue destinada a Cooperativa de Trabajo Laboratorios ION Limitada por incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF).

Esta decisión se fundamentó en los resultados de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que detectó deficiencias críticas en el Sistema de Calidad Farmacéutico, el Sistema de Tratamiento de Aire, el Control de Calidad Microbiológico y el mantenimiento general. Según la ANMAT, estas falencias podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por la firma.

A pesar de haber recibido una carta de advertencia, la firma presentó un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) que fue considerado “no aceptable”. Hasta el momento, el laboratorio no acreditó avances en las adecuaciones exigidas ni solicitó una nueva inspección, según informó ANMAT.

Los incumplimientos detectados alcanzan distintos capítulos de la disposición ANMAT N° 4159/23, referidos a personal, producción, control de calidad y locales y equipos. Además, se constató la falta de capacitación del personal técnico y la ausencia de documentación obligatoria.

En tanto, la disposición Nº 7937/25 dispuso la inhabilitación preventiva de las actividades productivas del Laboratorio Pretoria S.R.L..

Durante una inspección del INAME, se identificaron deficiencias críticas y mayores en el sistema de calidad, la documentación técnica, la calibración de equipos y el manejo de productos citostáticos.

También se observaron registros incompletos, validaciones pendientes y falta de contratos aprobados para ensayos analíticos tercerizados. Como resultado, se detectaron fallas críticas y mayores en el Sistema de Calidad Farmacéutico, con potencial impacto sobre la confiabilidad de los procesos y la seguridad de los productos.

Estas irregularidades podrían afectar la seguridad y trazabilidad de los productos, motivo por el cual se resolvió suspender las actividades productivas hasta que la empresa corrija las deficiencias señaladas y solicite una nueva inspección, según precisó ANMAT. La entidad formalizó la medida mediante disposición administrativa, con carácter preventivo, y la decisión se mantendrá hasta que la empresa demuestre cumplimiento pleno de las BPF y solicite una nueva inspección de verificación.

Otras medidas de ANMAT en laboratorios

Entre las medidas similares adoptadas recientemente, a principios de octubre ANMAT dispuso la inhabilitación preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Polybius S.A. a través de la Disposición Nº 7355/25 publicada en el Boletín Oficial.

Esta decisión se tomó tras una inspección y cierre provisorio realizado el 3 de septiembre por la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, ya que la firma estaba registrada como elaboradora de especialidades medicinales para P.L. Rivero y Cía S.A., laboratorio que ya había sido inhibido por la ANMAT mediante la Disposición Nº 6199/25 el 29 de agosto.

Como consecuencia del cierre provisorio provincial, el organismo nacional había suspendido temporalmente las actividades del laboratorio el 4 de septiembre. La inhibición se ordenó porque se detectaron dos lotes (70413108 y 70416108) del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio por 500 ml, Certificado N° 39.014, fabricados por Laboratorios Polybius S.A. en diciembre de 2024, que carecían de la firma de la persona responsable. Además, se identificaron calificaciones vencidas en áreas críticas, así como procedimientos y registros desactualizados, lo que representaba un incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Según había comunicado la ANMAT en septiembre, la Jefatura de Inspección de Farmacia 2° Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe dispuso el cierre preventivo de Laboratorios Polybius S.A. en Rosario, tras detectarse que la empresa elaboró dos lotes de Solución Fisiológica Isotónica x 500 ml para P. L. Rivero y Cia. S.A. que están bajo investigación, según la Disposición 6199/25.

“De acuerdo al acta de inspección de la citada jurisdicción, Laboratorios Polybius S.A. elaboraba para la firma P.L. Rivero S.A., en virtud de un convenio obrante en el Departamento de Farmacia del citado Ministerio. Asimismo, surge del acta que el apoderado del laboratorio y su Director Técnico manifestaron que los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio x 500 ml, Certificado N° 39.014 de la firma P. L. Rivero y Cia. S.A., indicados en la Disposición ANMAT N° 6199/25, fueron elaborados en esa planta en el mes de diciembre de 2024″, reforzaron en el comunicado.

Y ampliaron: “En el transcurso de la inspección se advirtieron inconsistencias en la documentación presentada, y la existencia de áreas con calificaciones vencidas, concluyendo que por haber sido elaborados los lotes en cuestión con presunto desvío de calidad, se procedió al cierre preventivo de Laboratorio Polybius S.A. y a la inmediata notificación a la Autoridad Sanitaria Nacional".