La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso recientemente la ampliación y actualización del listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, según la Disposición 6223/2025, con el objetivo de reforzar la calidad y seguridad de los medicamentos.
La medida permitirá a la ANMAT implementar monitoreo en tiempo real, lo que facilitará la detección temprana de irregularidades, robos o desvíos y la intervención rápida ante situaciones de riesgo.
Hasta la entrada en vigor de esta normativa, la trazabilidad de sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se realizaba únicamente a nivel jurisdiccional, mediante un sistema de vales en papel que las provincias debían presentar al Gobierno Nacional si la ANMAT lo solicitaba. En 2016, la Disposición 10564/2016 había excluido el fentanilo en parches y el remifentanilo del anexo del sistema nacional, por lo que el control recaía en las provincias.
La nueva disposición establece criterios claros para la inclusión o exclusión de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) en el sistema nacional. Los medicamentos ya registrados que contengan alguno de los IFA incorporados tendrán 45 días hábiles para cumplir con los nuevos requisitos.
Según precisaron desde ANMAT, la trazabilidad de medicamentos constituye una política pública estratégica para prevenir fraudes, robos y falsificaciones. El listado de sustancias sujetas a trazabilidad no se modificaba desde 2016, cuando incluso se habían excluido los parches de fentanilo.
Además, se está desarrollando un nuevo sistema con mayor velocidad y una base de datos más amplia, ya que ni la tecnología ni el sistema de trazabilidad habían recibido actualizaciones.
Alerta de la OMS y medidas regulatorias
En ese sentido, recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta global tras confirmar la presencia de seis lotes de Fentanilo HLB (citrato de fentanilo) de calidad subestándar y contaminados en Argentina. Según el comunicado oficial de la OMS, basado en información proporcionada por la ANMAT y recogido por Infobae, estos productos, fabricados y distribuidos por Laboratorios Ramallo S.A. y HLB PHARMA GROUP S.A.—propiedad de Ariel García Furfaro, actualmente detenido—, suponen un riesgo grave para la salud y deben ser retirados de circulación.
La OMS detalló que los lotes afectados presentan contaminación bacteriana por Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, ambas resistentes a antimicrobianos. Estas bacterias pueden causar infecciones potencialmente mortales, especialmente en pacientes con enfermedades graves internados en terapia intensiva o bajo ventilación mecánica. El “Alerta N° 4/2025 sobre productos médicos”, emitido por el organismo dirigido por Tedros Adhanom, se originó tras detectarse un brote letal de infecciones vinculado al lote 31202, uno de los seis identificados.
En respuesta a esta situación, la ANMAT, dependiente del Ministerio de Salud de la Nación encabezado por Mario Lugones, dispuso el 24 de febrero de 2025 la suspensión de las actividades de Laboratorios Ramallo S.A., elaborador exclusivo de HLB Pharma Group S.A., debido a “deficiencias críticas y graves” en sus procesos que comprometieron la seguridad y eficacia de los medicamentos. Posteriormente, el 13 de mayo, la autoridad sanitaria prohibió el uso, distribución y comercialización de todos los productos de la empresa de García Furfaro.
A estas acciones se suman otras medidas regulatorias recientes. Según contó Infobae, la ANMAT ordenó la inhibición de Rigecin Labs S.A., dedicada a la elaboración de soluciones parenterales, tras detectar incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control durante inspecciones realizadas entre el 6 y el 13 de junio. Las revisiones revelaron deficiencias que comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos, y pese a un plan de acción presentado por la firma, una nueva evaluación confirmó la persistencia de fallas críticas.
Como consecuencia, la ANMAT prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el país de la Solución Electrolítica Balanceada Rigecin (citrato de sodio) y de la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable Rigecin, ambos señalados por presunta contaminación. Además, se ordenó el retiro del mercado de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la Solución Electrolítica Balanceada, y del lote BI0091 de la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable, en un esfuerzo por limitar los riesgos para la salud pública.
Estas intervenciones regulatorias se producen en el contexto de una refuncionalización de la ANMAT, impulsada por el Ministerio de Salud. Como adelantó Infobae, la entidad atraviesa un proceso de cambios orientado a concentrar sus esfuerzos en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que áreas como la industria cosmética pasarán a un esquema de regulación más descentralizado. El propósito de la reforma es recuperar la eficiencia y la confianza pública en la ANMAT, además de racionalizar funciones para evitar la superposición de competencias.
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