Mieloma múltiple: cómo es el tratamiento aprobado en Argentina para pacientes sin indicación de trasplante

La Sociedad Americana de Cáncer define al mieloma múltiple como un cáncer de células plasmáticas: “las células plasmáticas normales se encuentran en la médula ósea y son un componente importante del sistema inmunitario. El sistema inmunitario se compone de varios tipos de células que funcionan juntas para combatir las infecciones y otras enfermedades”.

Este cuadro se caracteriza por recaídas frecuentes, complicaciones óseas, anemia, insuficiencia renal y un gran impacto en la calidad de vida del paciente.

Para el año 2025, la Sociedad Americana de Cáncer calcula que serán diagnosticados más de 36.000 nuevos casos de esta enfermedad. La entidad afirma que es más común entre los adultos mayores: “Menos del 1% de los casos de esta enfermedad se diagnostican en personas menores de 35 años”. La mayoría de los cuadros se diagnostica en mayores de 65 años.

Para esta población, que en algunos casos no puede ser candidata a trasplante de médula ósea por comorbilidades o su condición clínica general, existe una nueva opción de tratamiento de primera línea, aprobada y disponible en Argentina.

Se trata de un esquema terapéutico que suma isatuximab -un anticuerpo monoclonal con un mecanismo de acción innovador- al tratamiento estándar con bortezomib, lenalidomida y dexametasona. La combinación permite un enfoque integral desde el inicio del tratamiento y muestra resultados clínicos con potencial para establecer un nuevo estándar en el manejo del mieloma.

Esta indicación fue especificada en una disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

“El régimen de estas cuatro terapias, indicadas en combinación, busca justamente responder a esta necesidad no cubierta. La incorporación de este tratamiento potencia la acción del tratamiento estándar y promueve una respuesta más profunda y sostenida sin comprometer la seguridad, lo cual es sobre todo relevante en esta población de pacientes no candidatos a trasplante”, señaló el doctor Patricio Duarte, médico hematólogo, subjefe de la Unidad de Trasplante Hematopoyético del CEMIC.

Principales síntomas del mieloma múltiple

Según la Fundación Internacional de Mieloma (Latam), en el 70% de los pacientes, los síntomas más comunes del mieloma múltiple son dolor de espalda o de huesos, fatiga e infecciones recurrentes o persistentes. Sus signos son los siguientes:

• Cansancio persistente o que esté empeorando.
• Infecciones recurrentes inexplicables (como neumonía, infección de los senos nasales o infección del tracto urinario).
• Dolor de espalda o cualquier dolor óseo persistente o recurrente.
• Hinchazón de las extremidades.
• Falta de aire.

El tratamiento del mieloma múltiple

Los medicamentos son el principal tratamiento para casi todas las personas con mieloma múltiple. La elección de los fármacos depende de muchos factores, según la Sociedad Americana de Cáncer. Algunos de ellos:

• Las características del mieloma (incluso si se considera de alto riesgo o de riesgo estándar).
• La edad del paciente, función renal y salud general.
• Si es posible que le hagan un trasplante de células madre.

Isatuximab ya contaba con aprobación en Argentina para tratar mieloma múltiple en recaída o refractario, en combinación con otros fármacos. Su incorporación como parte de un esquema de primera línea marca un avance en la estrategia terapéutica de la enfermedad.

El doctor Duarte, quien además coordina la Subcomisión de Mieloma Múltiple de Sociedad Argentina de Hematología y el Grupo Argentino de Mieloma Múltiple (GAMM), precisó que la llegada del esquema “que suma isatuximab al tratamiento estándar de primera línea es una noticia muy importante para los pacientes y los equipos médicos, porque obtiene mejores resultados y amplía el horizonte terapéutico para un grupo de pacientes que históricamente tenía menos opciones en las etapas iniciales del tratamiento”.

Evidencia sólida

El estudio clínico de fase III IMROZ evaluó la combinación en personas adultas con diagnóstico reciente de mieloma múltiple sin indicación de trasplante, y confirmó su efectividad y perfil de seguridad. Los datos obtenidos fueron los siguientes, según divulgaron:

• Supervivencia libre de progresión (SLP): a cinco años, el 63,2% de los pacientes tratados con las cuatro terapias (grupo IMROZ) seguía sin progresión de la enfermedad, frente al 45,2% de quienes recibieron solo las otras tres terapias (VRd). Esto representa una reducción del 40,4% en el riesgo de progresión o muerte.

Tasa de respuesta completa (RC) o mejor: el 74,7% de los pacientes del grupo IMROZ alcanzó una respuesta completa o mejor, versus el 64,1%.

Enfermedad mínima residual (EMR) negativa: entre quienes alcanzaron la respuesta completa, el 55,5% del grupo IMROZ logró EMR negativa, un marcador clave de profundidad de respuesta, versus 40,9%.

EMR negativa sostenida por al menos 12 meses: Esta métrica refleja una remisión prolongada y profunda. 46,8% para el grupo IMROZ, comparado con el 24,3% del grupo VRd.

Los datos evidencian una mejora significativa en indicadores clínicos relevantes y apuntan a una posible disminución tanto del riesgo de avance temprano de la enfermedad como de la demanda de otros tratamientos.