Puntos claveLa FDA aprobó la primera prueba casera para clamidia y gonorrea
Es la primera prueba autorizada con recolección de muestras en casa para estas infecciones bacterianas de transmisión sexual
La aprobación establece una nueva clasificación de dispositivos, lo que significa que otras pruebas caseras similares podrían tener potencialmente un proceso de aprobación más fácil en el futuro.
JUEVES, 16 de noviembre de 2023 (HealthDay News) -- Pronto llegará al mercado la primera prueba casera para clamidia y gonorrea, tras su aprobación el miércoles por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés).Las personas podrán comprar el Simple 2 Test sin receta en una farmacia, tomar una muestra en la comodidad de su hogar y enviar su muestra a un laboratorio designado para su análisis, dijo la FDA.La prueba es producida por LetsGetChecked, una compañía global de soluciones de atención médica enfocada en manejar la salud desde el hogar. La compañía ofrece la prueba en su sitio web por $99 y promete resultados en dos a cinco días.Es la primera prueba aprobada por la FDA con recolección de muestra en casa para cualquier enfermedad de transmisión sexual distinta del VIH, dijo la agencia. Hasta ahora, las personas tendrían que ir a la consulta de un médico para ser examinadas."Esta autorización marca un hito importante en salud pública, dando a los pacientes más información sobre su salud desde la privacidad de su propio hogar", dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia anunciando la aprobación.La clamidia y la gonorrea son la primera y segunda enfermedades bacterianas de transmisión sexual más comunes en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.Las tasas de ambas están aumentando constantemente, con un estimado de 1.6 millones de casos de clamidia y más de 700,000 casos de gonorrea en 2021, dijo la FDA.Ambas infecciones pueden tratarse fácilmente con antibióticos, pero si no se detectan y tratan pueden llevar a complicaciones graves de salud, incluyendo infertilidad.Una persona que use el Simple 2 Test proporcionará una muestra mediante hisopos vaginales o muestras de orina. Como parte del proceso de aprobación, la FDA evaluó datos que demostraban que las personas pueden usar de manera segura el kit y tener una comprensión general de los resultados y lo que deben hacer después.Los usuarios completarán un cuestionario de salud en línea antes de enviar su muestra, y sus resultados se entregarán en línea. Un proveedor de atención médica hará un seguimiento en casos de resultados positivos o inválidos, dijo la FDA.La FDA revisó el Simple 2 Test bajo un camino regulatorio para tipos nuevos de dispositivos que son de riesgo bajo a moderado. La aprobación crea una nueva clasificación regulatoria para este tipo de prueba casera.Como resultado, los dispositivos subsiguientes del mismo tipo pueden pasar por la revisión de la FDA demostrando que son muy similares al Simple 2 Test, potencialmente ahorrando a los desarrolladores algunos problemas y gastos, señaló la FDA."Estamos ansiosos de continuar apoyando un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de diagnóstico, lo que ayuda a avanzar nuestro objetivo de llevar más atención médica al hogar", dijo Shuren.Más informaciónLos Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre las infecciones de transmisión sexual.FUENTE: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 15 de noviembre de 2023
Qué significa para tiLas personas que sospechan tener clamidia o gonorrea pronto tendrán acceso a una prueba casera.
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