Sputnik V: qué significa la autorización de emergencia y bajo la sugerencia de la ANMAT

El Ministerio de Salud de la Nación autorizó con “carácter de emergencia” la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia. Las autorizaciones con carácter de emergencia que reciben los tratamientos y las vacunas contra el nuevo coronavirus Sars-Cov-2 se definen dentro del marco del tiempo pandémico que el mundo lleva adelante hace casi 12 meses.

Según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Argentina es el primer país latinoamericano en registrar oficialmente el Sputnik V en su territorio. “El registro se realizó a través de una autorización de emergencia (“emergency use authorization”). La vacuna fue aprobada por el regulador ANMAT sin ensayos clínicos adicionales en Argentina y en base a los resultados de los ensayos clínicos de fase III llevados a cabo en Rusia”, dicta el comunicado oficial de la RDIF.

Según detalló a este medio el médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253) “en la Argentina se presentan todos los documentos de las investigaciones preclínicas, Fases I, II y III, seguridad más los papeles de las técnicas de elaboración y las certificaciones de las fábricas, que también deben ser revisados por ANMAT para luego aprobar su producto”.

“En los últimos 20 años todas las vacunas que han sido aprobadas lo fueron lo con aprobación previa de la FDA o la EMA; esas son habitualmente algunas condiciones que hacen que la ANMAT tenga lo que se llama fast track que hace que algunos procesos sean más acelerados -precisó el vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica-. En la Argentina, desde el momento que un laboratorio presentaba una vacuna hasta que se aprobaban pasaban mínimamente dos años; ahora con la aprobación de las vacunas en AMAT pasarían a la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) y ella es la que va a emitir una recomendación de su uso y a quiénes”.

Sobre qué alcances e implicancias tiene una aprobación de emergencia, el experto explicó que “con datos interinos no completos de la Fase III puede generarse una aprobación, pero ésta estará condicionada a que se haga una buena Fase IV, que es la vigilancia en tiempo real de la administración de la vacuna en un país y que debe ser lo suficientemente robusta como para documentar en forma activa y pasiva los efectos adversos que puedan ocurrir cuando aumente la cantidad de pacientes que superen la Fase III”. Además, aclaró, “la Fase IV mide la efectividad, es decir cómo impacta la eficacia que tiene en la población”.

El ministro de Salud Ginés González García había adelantado a este medio que “la ANMAT va a aprobar con toda la seriedad que corresponde a cualquiera de las candidatas que hoy están en el tramo final de la carrera”. “Lo que pasa es que depende de que le presenten la documentación pertinente, pero también creo que si hoy todas las punteras están manifestando a los países su voluntad de empezar a vacunar es porque claramente tienen los elementos necesarios para una autorización de emergencia”, aclaró.

Según informa el sitio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) el organismo es el responsable de “regular todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así también las importadas”.”Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, comunica la página oficial de la agencia reguladora argentina.

La resolución, firmada por el ministro Ginés González García, se sustenta en una recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que indica que la vacuna se presenta “como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso” para que la Argentina “baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2″.

“La ANMAT actúa en el marco de sus competencias y según dicta la Ley de Vacunas Destinadas a Generar Inmunidad Adquirida contra el COVID-19, la Ley N° 27573, en su art. 8 y 9. En este caso, emite su recomendación al Ministerio y es el Ministerio el que autoriza el uso de emergencia en el marco la ley mencionada. Es diferente al caso Pfizer que es un registro de emergencia enmarcado en la Disposición 705/05, y que se realiza íntegramente en la ANMAT. Allí, son los entes regulados por el organismo los que piden el registro. El Ministerio no es ente regulado y existe la figura de esta ley que encuadra cómo debe ser el accionar”, informaron fuentes oficiales a Infobae.

Es decir que el caso de Sputnik V se enmarca en la Ley N° 27573 y ANMAT actúa en el marco de sus competencias; eleva el informe al Ministerio de Salud quien es el que autoriza el uso de emergencia. Por su parte, Pfizer (ente regulado por la ANMAT) solicita el registro de emergencia y se enmarca en la Disposición 705/05. En ambos casos se realizan todos los procesos de evaluación que corresponden.

La decisión coincide con el arribo de un avión de Aerolíneas Argentinas a Moscú para traer al país las primeras 300 mil dosis de la fórmula desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia. De no haber cambios, el Airbus 330 de la aerolínea de bandera estará de regreso mañana en Ezeiza con el cargamento y rápidamente se iniciará la campaña de inmunización, que priorizará al personal de salud que está más expuesto al virus.

Esta mañana, en un acto realizado en Lomas de Zamora, el presidente Alberto Fernández mostró su preocupación por la aparición de una nueva cepa del virus mucho más contagiosa que la primera. Esa mutación provocó una alerta internacional e impulsó a la Argentina a adoptar nuevas medidas que serán oficializadas en las próximas horas. Por lo pronto, se ampliará el cierre de fronteras y se exigirá PCR negativo a todos los visitantes que lleguen al país.

El gobierno nacional todavía no difundió el cronograma oficial de vacunación. Quien dio algunas pistas de cómo será la campaña fue el ministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, Fernán Quirós. “La indicación del Ministerio de Salud es que deben ser aplicadas a grupos de mayor riesgo dentro de los trabajadores de la salud, que son los que trabajan en terapia intensiva, en las guardias externas atendiendo pacientes, a las personas que trabajan en ambulancias y quienes manipulan muestras en laboratorios”, informó.

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